CTR20210902
已完成
地氯雷他定片
化学药
地氯雷他定片
2021-04-27
/
用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。
地氯雷他定片生物等效性试验
地氯雷他定片在中国健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
236800
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，安徽九洲方圆制药有限公司生产的地氯雷他 定片（5mg）与Merck Sharp ＆Dohme B.V.持有、Schering-Plough Labo N.V.生产 的地氯雷他定片（5mg，商品名：恩理思®）在健康成年人群中吸收程度和速度 的差异，评价其生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-06-02
2021-08-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对地氯雷他定或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；
2.在首次服用试验药物前 2 周内发生急性疾病者（问诊）；
3.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161002
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