CTR20211555
已完成
草酸艾司西酞普兰片
化学药
草酸艾司西酞普兰片
2021-07-02
/
治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双 周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
236800
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，安徽九洲方圆制药有限公司生产的草酸艾司 西酞普兰片（10mg/片）与 H. Lundbeck A/S 持证的草酸艾司西酞普兰片 （10mg/片，商品名：来士普®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下，安徽九洲方圆制药有限公司生产的草酸艾司 西酞普兰片（10mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-09-27
2021-12-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对草酸艾司西酞 普兰以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161002
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