CTR20161029
已完成
草酸艾司西酞普兰片
化学药
草酸艾司西酞普兰片
2017-01-05
/
治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究
酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610071
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（10mg/片）为受试制剂，原研厂家丹麦灵北制药有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（10mg/片）（商品名：来士普）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2017-04-18
是
1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2.患有心血管危险因素（如：心率低于45次/分钟、急性心肌梗死、失代偿性心力衰竭、QT间期延长或先天性长QT综合征和尖端扭转型室性心动过速、电解质紊乱如低血钾＜3.5mmol/L或低血镁＜0.5mmol/L）者；
3.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院I期临床试验研究室
210008
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