CTR20221288
已完成
草酸艾司西酞普兰片
化学药
草酸艾司西酞普兰片
2022-06-02
/
治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的生物等效性试验
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、 随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
610000
主要目的： 通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（规格： 10mg）与持证商 H. Lundbeck A/S.的草酸艾司西酞普兰片（规格： 10mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服草酸艾司西酞普兰片 10mg 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-04-12
2022-06-07
是
1.1)年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.凡有下列情况之一者，均列为排除对象： 1)（筛选期问诊/入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
2.2)（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏或其他5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂类药物有过敏史，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.3)（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
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