【CTR20192372】草酸艾司西酞普兰片（10 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20192372

试验状态

已完成

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化学药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2019-11-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

试验通俗题目

草酸艾司西酞普兰片（10 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

草酸艾司西酞普兰片健康受试者单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

350028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产，福建海西新药创制有限公司提供的草酸艾司西酞普兰片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家H.Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂生产的草酸艾司西酞普兰片（规格：10mg，商品名：来士普®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠或非哺乳期；2.年龄18~50周岁的健康受试者；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体及梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（如有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、有癫痫发作风险者，荨麻疹和哮喘者），且研究医生认为不适合参加临床试验；3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对草酸艾司西酞普兰及其辅料有过敏史；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；5.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；6.试验前3个月内每日吸烟量多于5支；7.不能耐受静脉穿刺采血；8.有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；9.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）；10.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；11.试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；12.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；14.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；15.滥用药物筛查阳性者；16.受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址