【ChiCTR2400087693】一项评估YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片药物相互作用的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087693

试验状态

尚未开始

药物名称

YZJ-1139片+草酸艾司西酞普兰片

药物类型

规范名称

YZJ-1139片+草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

入睡困难和/或睡眠维持困难

试验通俗题目

一项评估YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片药物相互作用的临床研究

试验专业题目

一项评估YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片药物相互作用的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评价健康受试者口服YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片的药效学相互作用； 2）评价健康受试者口服YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片的药代动力学相互作用；观察YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片同服的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验为单中心、随机、盲法、序贯给药试验设计。组间比例 10:1，统计单位采用 SAS（9.4 或更高版本）软件生成随机号及其对应的组别。随机化过程中所设定的种子数和 SAS 程序将一同保存记录，以保证该随机号编码具有可重现性。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海海雁医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

22;2

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为 18~45 周岁（包括临界值）健康受试者，男女不限； 2) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）； 3) 体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义； 4) 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至末次给药后 3 个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施； 6) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。；

排除标准

1) 过敏体质者：既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；或已知对试验用药及辅料过敏者； 2) 片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4) 筛选前 30 天内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者； 5) 既往或目前有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、复杂睡眠行为史（如梦游、梦中驾驶等）、严重的无意识低血糖病史、中风、癫痫等精神神经病史（如焦虑、抑郁等）、惊厥性疾病、猝倒病史者； 6) 已知患有 QT 间期延长或先天性 QT 综合征或筛选期心电图检查男性 QTcF>450ms，女性 QTcF>470ms（QTcF= QT/(RR^0.33)）者； 7) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 8) 筛选前 6 个月内有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者； 9) 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈ 360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者； 10) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者； 11) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者； 12) 筛选前 3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13) 筛选前 3 个月参加了任何临床试验并使用药物或医疗器械，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 14) 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者； 15) 入住前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂- SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16) 入住前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 17) 入住前 14 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 18) 入住前 48 h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 19) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 20) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 21) 研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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