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首页 临床进展 YZJ-1139片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

【CTR20240440】YZJ-1139片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20240440

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-1139

药物类型

化药

规范名称

法赞雷生

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难

试验通俗题目

YZJ-1139片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

YZJ-1139片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
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联系人邮编

200120

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价YZJ-1139片在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服YZJ-1139片后的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2024-04-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；

2.筛选期心电图示QTc间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按Fridericia’s 标准校正：QTcF = QT/(RR^0.33)，RR=60/心率）者；

3.筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130031

联系人通讯地址
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