【CTR20212685】YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212685

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-1139片

药物类型

化学药

规范名称

法赞雷生片

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症

试验通俗题目

YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验

试验专业题目

YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估YZJ-1139片治疗失眠症的有效性。次要目的：评估YZJ-1139片治疗失眠症的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1041 ；

实际入组人数

国内: 1037 ；

第一例入组时间

2022-01-04

试验终止时间

2023-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18岁-65岁（含18岁，不含65岁）的受试者。；2.符合ICSD-3标准中失眠症临床诊断标准的受试者。；3.筛选前 28天（4周）内每周至少3晚sTSO ≥30min和/或每周至少3晚sWASO ≥60min的病史。；4.导入期PSG监测前和治疗期第1天通过睡眠日记再次确认最近7个睡眠日记中至少3晚的sTSO≥30min和/或7晚中至少3晚sWASO≥60min。；5.导入期连续两晚的PSG结果需满足以下条件：1）两晚持续睡眠潜伏期（LPS）的均值≥30min，且任何一晚均需≥20min；和/或2）两晚的睡眠觉醒时间（WASO）均值≥60min，且任何一晚均需≥45min；3）两晚睡眠效率（SE）均值≤85%，且任何一晚均需≤87.5%。；6.筛选期和治疗期第1天ISI评分≥15分。；7.试验过程中受试者同意遵循日常就寝时间介于晚上9点至凌晨1点之间、每天起床时间介于早上5点至10点之间、每晚卧床时间（关灯—早上起床）能持续6.5-9小时。；8.导入期PSG监测前和治疗期第1天通过睡眠日记再次确认最近7个睡眠日记中至少5晚就寝时间介于晚上9点至凌晨1点之间、起床时间介于早上5点至10点之间、卧床时间（关灯—早上起床）能持续6.5-9小时。；9.筛选期确认未怀孕的女性受试者；生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后3个月内采取医学上认可的有效避孕措施。；10.理解试验步骤和内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，在参与研究期间依从性好，配合访视。；

排除标准

1.抑郁：HAMD抑郁量表评分≥18分；焦虑：HAMA焦虑量表评分≥14分。；2.在筛选时或筛选前6个月内有计划或无计划的自杀想法（HAMD量表第3项（自杀）评分≥3分或C-SSRS自杀意念部分题目3、4或5选择“是”）。或过去10年内有任何自杀行为（根据C-SSRS自杀行为部分评估）。；3.导入期PSG监测发现AHI和/或PLMI>10次/小时者。；4.筛查时重复心电图显示QTcF间期延长(QTcF>450ms)(仅当初始ECG显示QTcF间期>450ms时需再重复2次，并计算三次平均值)。；5.有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者，或研究者认为其他可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估的病史者。；6.其他原因如慢性疼痛、头痛、湿疹、神经性皮炎、过敏性鼻炎、严重性皮炎等（因为身体原因导致睡眠困难、由于医疗原因而难以入睡）引起的失眠。；7.既往有神经精神系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟缓、认知障碍等病史者，或研究者认为其他可能影响受试者安全性或干扰研究评估的精神疾病史者。；8.既往有睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠紊乱或发作性睡病等其他睡眠障碍病史者：如不宁腿综合征的诊断参考《中国不宁腿综合征的诊断与治疗指南（2021版）》，同时满足A~C即排除。；9.既往有复杂的睡眠行为者，如既往发生睡眠驾驶、睡眠中进食、睡眠中打电话等行为者。；10.在研究期间计划接受外科手术者。；11.在导入期前1周或药物5个半衰期内（以较长的时间为准）接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、中枢性镇痛药、中枢性肌松药、中枢神经兴奋药、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂，具有改善睡眠作用的中药、中成药，或其他任何失眠疗法。；12.经询问有吸毒史、药物成瘾史者。；13.任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，会有跨越3个及以上时区的旅行（中国大陆视为1个时区）或倒班（夜班白班倒替）等。；14.AST、ALT>2倍正常值上限，或Cr>1.5倍正常值上限。；15.甲状腺功能亢进。；16.过去两年内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：约为720ml啤酒，或240ml葡萄酒，或60ml白酒）者。；17.过去两年内有药物滥用史，或尿中药物筛查任一指标呈阳性者。；18.每天规律饮用过量茶、咖啡饮料（定义为每天饮用＞4杯含咖啡因的饮料或摄入＞400mg的咖啡因），或日常习惯于18:00以后饮用含咖啡因的饮料。；19.因尿路感染、损伤、前列腺疾病等原因引起的夜尿增多者。；20.筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者。；21.随机前1个月内或治疗期阶段1不能避免接种疫苗者。；22.导入期前1个月或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其它药物临床试验且接受了试验用药品者，或者拟在本试验期间同时参加其他研究试验。；23.孕妇或哺乳期妇女。；24.对试验制剂或其组成成分有过敏史。；25.既往接受过YZJ-1139片治疗者。；26.研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044

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