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首页 临床进展 YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

【ChiCTR2000040794】YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040794

试验状态

结束

药物名称

YZJ-1139片

药物类型

化学药

规范名称

法赞雷生片

首次公示信息日的期

2020-12-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

失眠

试验通俗题目

YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

试验专业题目

YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的:本研究的主要目的是评估YZJ-1139片短期治疗原发性慢性失眠症的有效性和安全性，探索最佳有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。 次要目的:评估YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症的疗效反弹、撤药反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计师编盲

盲法

Not stated

试验项目经费来源

有外部资助

试验范围

/

目标入组人数

60;240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18-65岁之间者（含18岁，不含65岁）的男性或女性受试者； 2. 符合ICSD.3标准中原发性慢性失眠症临床诊断标准的患者； 3. 导入期连续两晚的PSG结果需满足以下条件： 1）两晚持续睡眠潜伏期（LPS）的均值≥30min，且任何一晚均需≥15min； 2）和/或两晚的睡眠觉醒时间（WASO）均值≥30min，且任何一晚均需≥20min； 3）两晚睡眠效率（SE）均值≤85%，且任何一晚均需≤ 87.5%。 4. 试验过程中患者同意遵循日常就寝时间介于晚上9点至12点之间、每晚卧床时间能持续6.5-9小时，且同意克制打盹； 5. 筛选期确认未怀孕的女性；生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后1个月内采取医学上认可的有效避孕措施； 6. 理解试验步骤和内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，依从性好，配合访视。；

排除标准

1. 与神经疾病相关的睡眠障碍，如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍；抑郁：HAMD抑郁量表评分≥18分或项目＃3（自杀意念）评分为3 分及以上；焦虑：HAMA焦虑量表评分≥14分；痴呆：MMSE量表评分小学程度≤20分，中学程度（包括中专）≤22分，大学程度（包括大专）≤23分。 2. 导入期PSG监测发现AHI和/或PLMI>10次/小时者。 3. 有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者。 4. 既往有神经系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双向性精神障碍、神经发育迟缓、认知障碍、猝睡症、不宁腿综合征等病史。 5. 在导入期PSG开始前2周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂。 6. 经询问有吸毒史、药物成瘾史者。 7. 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，会有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等。 8. 试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。 9. 研究期间使用任何其他批准的或试验性的失眠症药物治疗，包括其他食欲素受体抑制剂，或特定的草药制剂、中药，并在研究中仍需要继续使用的受试者。 10. AST、ALT>1.2倍正常值上限，或Cr>正常值上限，或白细胞<正常值下限者。11. 甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者。 12. 有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：约为720ml啤酒，或240ml葡萄酒，或60ml白酒）者。 13. 有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期和/或基线期）任一指标呈阳性者。 14. 每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者。 15. 过去3个月内参加过其它药物临床试验者，或者在本试验期间同时参加其他研究试验。 16. 孕妇或哺乳期妇女。 17. 对试验制剂或其组成成分有过敏史。 18. 研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。；

研究者信息
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试验机构

北京大学人民医院

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