【CTR20250670】YZJ-4729酒石酸盐注射液用II期（骨科）临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20250670

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-4729酒石酸盐注射液

药物类型

化学药

规范名称

YZJ-4729酒石酸盐注射液

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗骨科手术后中重度疼痛

试验通俗题目

YZJ-4729酒石酸盐注射液用II期（骨科）临床试验

试验专业题目

YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛的有效性；次要目的：评价YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

2025-05-26

试验终止时间

2025-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解本试验，理解并可以配合本试验的流程，具有良好的沟通能力，自愿参加并签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对阿片类药物或试验用药品的任何组分有过敏史者，或对本试验中规定使用的药物过敏者；

2.有以下疾病或病史： a. 中枢神经系统：认知障碍，癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐），帕金森，颅内压增高、颅脑损伤或颅脑肿瘤，脑出血/脑梗塞伴语言、情感、肢体功能障碍，或签署知情同意书前6个月内发生（过）脑出血/脑梗塞； b. 合并精神疾病，例如焦虑症、精神分裂症、抑郁症等； c. 签署知情同意书前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上病史； d. 困难气道病史、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、经研究者判定不适合入组的呼吸系统疾病者，或入手术室前2周内有急性上呼吸道感染且经研究者判定不适合入组者等； e. 筛选期（入手术室前）随机血糖≥11.1 mmol/L者，或血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥9%）； f. 既往明确诊断为反流性食管炎，或签署知情同意书前12个月内明确诊断胃肠道梗阻或签署知情同意书前1月内患有非食物源性的恶心、呕吐的患者； g. 签署知情同意书前1个月内合并非本次手术疾病相关的其他急慢性疼痛发作的患者（包括神经痛），且研究者认为可混淆术后疼痛评估者；

3.筛选期（至入手术室前），伴或不伴有降压药物治疗下，收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg或收缩压＜90 mmHg者，或非吸氧状态下SpO2 ≤ 92%者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200127