【ChiCTR2300075218】YZJ -4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛有效性及安全性:一项多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂及阳性药平行对照的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075218

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

YZJ-4729酒石酸盐注射液

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

YZJ -4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛有效性及安全性:一项多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂及阳性药平行对照的II期临床试验

试验专业题目

YZJ -4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛有效性及安全性:一项多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂及阳性药平行对照的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛的有效性和安全性，并探索YZJ-4729用于腹部手术镇痛的合理剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机系统区组随机

盲法

本试验采用随机、双盲设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对试验分组的盲态。药物编盲由随机化统计师与本试验无关人员完成，并对整个编盲过程进行详细记录。

试验项目经费来源

上海海雁医药科技有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 2. 18.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤28.0 kg/m2； 3. 美国麻醉医师协会(ASA)分级(附录 1)I 级~II 级； 4. 择期全身麻醉下进行腹部手术患者，1h≤预计手术持续时间≤ 6 h； 5. 研究者判断患者已从术中麻醉恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定问卷，术后疼痛强度为中重度疼痛即拔管后 4 h 内静息状态下数字评定量表(NRS)疼痛评分≥4 分； 6. 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对手术中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌； 2. 有以下疾病或病史：（1）合并有脑卒中、帕金森综合征、认知功能障碍，或有癫痫病史(不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐)；（2）颅脑损伤、颅内病变、颅内压升高或脑肿瘤的患者；（3）有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病、其他严重呼吸系统疾病或 2 周内有急性上呼吸道感染等；（4）筛选前 6 个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有 II 度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级(附录 2)II 级及以上病史；（5）有前庭功能紊乱或晕动症病史或筛选前 1 周内有头晕、恶心、干呕/呕吐等者；（6）合并胃肠系统动力性疾病(如反流性食管炎)或已知/ 疑似胃肠道梗阻，包括麻痹性胃肠道梗阻；（7）有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%；（8）甲状腺功能减退患者；（9）术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况； 3. 未接受正规降压治疗或经过治疗但控制不佳的高血压:筛选期收缩压大于 160 mmHg，或舒张压大于 100 mmHg(不包括围麻醉期的异常)； 4. 筛选期收缩压小于90mmHg(不包括围麻醉期的异常)者； 5. 筛选期经皮血氧饱和度(SpO2)<92%(不包括围麻醉期的异常)； 6. 筛选期男性 QTc>450 ms，女性 QTc>470 ms； 7. 筛选期肝肾功能异常患者:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5 倍正常值上限，总胆红素高于正常值上限，血肌酐(Cr)>1.5 倍正常值上限； 8. 筛选期凝血功能异常患者:凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限 3 秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒； 9. 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab)阳性； 10. 随机前使用影响术后镇痛效果的药物：（1）随机前 3 个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天，或随机前 5 个半衰期内使用阿片类镇痛药；（2）随机前 14 天内使用以下药物，包括但不限于:氯胺酮、非甾体类抗炎药(NSAIDs，允许用于预防心血管事件的阿司匹林，但需随机前至少稳定使用 30 天，每日剂量≤100mg/ 天)、α2 肾上腺素受体激动剂、糖皮质激素药物(局部外用除外)、抗癫痫药、镇静药；（3）随机前 7 天内使用镇痛类中草药或中成药； 11. 随机前 14 天内或在试验期间拟合并使用单胺氧化酶抑制剂(苯乙肼、环丙苯胺、司来吉兰、帕吉林、甲基苄肼等)、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)、选择性 5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)、三环类抗抑郁药或曲坦类者； 12. 随机前 14 天内或在试验期间拟合并使用肝代谢酶 CYP3A4 中、强抑制剂/诱导剂(如:酶抑制剂-胺碘酮、阿扎那韦、酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑等，酶诱导剂- 利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等)者； 13. 筛选前 3 个月内参加过任何药物(不包括维生素和矿物质) 临床试验者，未用试验用药品的除外； 14. 筛选前 2 年内有吸毒史、酒精中毒/依赖史、药物滥用史或筛选期尿液药物筛查结果阳性者； 15. 妊娠或哺乳期的女性； 16. 筛选期至末次使用试验用药品后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者(具体避孕措施见附录 3)，或者有捐精/捐卵、冻卵计划者； 17. 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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