【CTR20244593】氨酚双氢可待因片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244593

试验状态

已完成

药物名称

氨酚双氢可待因片

药物类型

化学药

规范名称

氨酚双氢可待因片

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，中度癌痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损，扭伤，鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛，发热和咳嗽症状。

试验通俗题目

氨酚双氢可待因片生物等效性试验

试验专业题目

氨酚双氢可待因片在中国成年健康受试者中空腹状态下单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

364101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

中国成年健康受试者空腹状态下，口服单剂量氨酚双氢可待因片（受试制剂T，福建聚绅药业有限公司生产，规格：对乙酰氨基酚500mg与酒石酸双氢可待因10mg）与氨酚双氢可待因片（参比制剂R，Actavis UK Limited/Accord UK Ltd持证，Accord UK Ltd生产，商品名：Co-dydramol®，规格：对乙酰氨基酚500mg；酒石酸双氢可待因10mg）进行生物等效性研究，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂氨酚双氢可待因片和参比制剂氨酚双氢可待因片（Co-dydramol®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2025-01-09

试验终止时间

2025-02-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，如：癫痫、控制不佳的哮喘、需同时使用已知可能导致QTc延长的药物的QT综合征患者；2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；3.筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者；在试验期间需使用硫脲类及其它窄治疗窗药品者；4.筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

5.筛选前1个月内使用过任何与氨酚双氢可待因片有相互作用的药物（如降胆一号、多潘立酮或甲氧氯普胺、抗凝血药等）者；

6.筛选前1个月内注射过疫苗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编