CTR20253742
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盐酸米安色林片
化学药
盐酸米安色林片
2025-09-17
/
抑郁症 抑郁症状。
盐酸米安色林片人体生物等效性研究
盐酸米安色林片人体生物等效性研究
050035
主要研究目的：以石家庄四药有限公司研制、生产的盐酸米安色林片（30 mg）为受试制剂，以オルガノン株式会社生产的盐酸米安色林片（Tetramide，30 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的临床试验比较两种制剂在中国健康研究参与者空腹及餐后状态下药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁（以签署知情同意书当日为准），男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：粒细胞缺乏症、QT间期延长、室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速等）、心室纤颤、心动过缓、低钾血症、肝肾功能不全、黄疸、惊厥性疾病（如痉挛、癫痫等）、精神疾病（包括自杀意念或自杀企图、躁郁症等）、青光眼、排尿困难、高眼压、糖尿病、皮疹、已知的严重出血倾向等〕者；
2.试验期间不能停止高危或精密作业者（如高空作业者、驾驶车辆者、精密仪器操作者）；
3.对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看河北以岭医院
050091
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一致性评价
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