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首页 临床进展 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林®）治疗抑郁症Ⅳ期临床试验

【CTR20241499】盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林®）治疗抑郁症Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241499

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于抑郁症状的治疗。

试验通俗题目

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林®）治疗抑郁症Ⅳ期临床试验

试验专业题目

评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林®）治疗中国抑郁症患者长期有效性及安全性研究（RESTORE研究）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的 评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在中国抑郁症患者中长期治疗的有效性； 2.次要目的 评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在中国抑郁症患者中长期治疗的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 736 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序；

排除标准

1.符合难治性抑郁症，即既往至少使用过2种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程（最大推荐治疗剂量治疗至少8周）的情况下仍无效者；

2.已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对两种或两种以上的药物或食物过敏）且研究者判断不适宜参加试验者；

3.有明显自杀企图（定义为MADRS量表第10项评分≥4分）或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中过去6个月内有自杀行为（“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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