【ChiCTR2400088112】盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在卒中后抑郁患者中的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088112

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在卒中后抑郁患者中的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在卒中后抑郁患者中的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）治疗卒中后抑郁的疗效和安全性，以期为临床合理用药提供循证依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

山东绿叶制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-07

试验终止时间

2025-06-07

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～75岁（包括边界值），性别不限；（2）由电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实为缺血性脑卒中且诊断至今≤1年；（3）符合PSD诊断标准且HAMD-17评分≥18 分者可诊断为PSD。参考DSM-V关于PSD的诊断标准，具体如下： A.主要临床表现为突出的持续性的抑郁心境，或对所有或几乎所有活动的兴趣或乐趣明显减少。 B.从病史、躯体检查或实验室发现的证据表明，该障碍是其他躯体疾病的直接的病理生理性结果。 C.这种障碍不能用其他精神障碍来更好地解释。 D.这种障碍并非仅仅出现于谵妄时。 E.这种障碍引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业或其他重要功能方面的损害。（4）具有清楚的意识，无严重智能障碍，能够自主进行语言表达，无明显痴呆症状；（5）受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）PSD伴有精神症状或具有严重自伤、自杀观念或行为者【HAMD-17条目3（自杀）≥3分）】；（2）入组前2周内曾服用过任何抗抑郁药；（3）过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；（4）言语困难或失语；（5）因视力、听力、认知障碍（MMSE<17）无法完成检查者；（6）其他非血管性原因（如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后麻痹、脑外伤等）造成的脑功能障碍；（7）短暂性脑缺血发作（TIA）和蛛网膜下腔出血(SAH)；（8）影像学检查明确存在颅内出血性病灶；（9）存在其他慢性疾病如帕金森病、肿瘤、癫痫、严重的风湿以及精神障碍个人史或家族史、人格障碍或精神发育迟滞，或物质依赖（吸烟除外）或药物滥用者；（10）心、肝、肾、肺等脏器严重功能障碍者；（11）筛选时血清转氨酶≥2倍正常值上限，或总胆红素>1.5倍正常值上限；促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围；（12）筛选时心电图（ECG）异常有临床意义，如男性QTc间期＞470 ms，女性QTc间期＞480 ms；（13）筛选时处于急性期感染（WBC＞11×109 /L）；（14）哺乳期女性或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者；（15）研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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