【ChiCTR2300071000】一项评价舒肝解郁胶囊治疗卒中后抑郁的有效性和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300071000

试验状态

尚未开始

药物名称

舒肝解郁胶囊

药物类型

中成药

规范名称

舒肝解郁胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

一项评价舒肝解郁胶囊治疗卒中后抑郁的有效性和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

试验专业题目

一项评价舒肝解郁胶囊治疗卒中后抑郁的有效性和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察舒肝解郁胶囊在早期轻中度卒中后抑郁患者中，改善抑郁情绪及促进神经功能康复等方面的作用。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

当受试者入组时，按照事先制定的随机数字表进行随机分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川济生堂药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁～75岁，性别不限。 2.由电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实为缺血性脑卒中。 3.符合《精神障碍诊断和统计手册-第五版》（DSM-V）关于卒中后抑郁（PSD）的诊断标准（症状持续时间≥2周）。 4.治疗前18≤HAMD-17得分≤24。 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.其他非血管性原因（如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后麻痹、脑外伤等）造成的脑功能障碍。 2.既往抑郁、痴呆病史及精神疾病病史者；既往接受抗抑郁治疗者。 3.因视力、听力、语言表达障碍、意识障碍及理解障碍（MMSE<17）无法完成检查者。 4.短暂性脑缺血发作（TIA）和蛛网膜下腔出血(SAH)。 5.有其他神经系统疾病（帕金森、癫痫等）。 6.严重的心脏疾患（房颤、心肌梗死等）。 7.血清转氨酶≥3倍正常值上限，或总胆红素>1.5倍正常值上限。 8.肾功能不全者（eGFR<60 ml/min/1.73 m2) 9.急性期感染（WBC＞11 × 109 /L） 10.严重的风湿、类风湿、血管炎及肿瘤等疾患 11.PSD伴有精神症状或重度PSD伴自杀风险。 12.经随访发现双相情感障碍的患者。 13.经研究者评估不适合入组的患者或无法完成随访者。 14.过去1个月曾服用舒肝解郁胶囊者；对舒肝解郁胶囊存在严重不良反应者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看