【ChiCTR2300071000】一项评价舒肝解郁胶囊治疗卒中后抑郁的有效性和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071000

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

舒肝解郁胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

一项评价舒肝解郁胶囊治疗卒中后抑郁的有效性和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

试验专业题目

一项评价舒肝解郁胶囊治疗卒中后抑郁的有效性和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察舒肝解郁胶囊在早期轻中度卒中后抑郁患者中，改善抑郁情绪及促进神经功能康复等方面的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

当受试者入组时，按照事先制定的随机数字表进行随机分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川济生堂药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁～75岁，性别不限。 2.由电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实为缺血性脑卒中。 3.符合《精神障碍诊断和统计手册-第五版》（DSM-V）关于卒中后抑郁（PSD）的诊断标准（症状持续时间≥2周）。 4.治疗前18≤HAMD-17得分≤24。 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.其他非血管性原因（如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后麻痹、脑外伤等）造成的脑功能障碍。 2.既往抑郁、痴呆病史及精神疾病病史者；既往接受抗抑郁治疗者。 3.因视力、听力、语言表达障碍、意识障碍及理解障碍（MMSE<17）无法完成检查者。 4.短暂性脑缺血发作（TIA）和蛛网膜下腔出血(SAH)。 5.有其他神经系统疾病（帕金森、癫痫等）。 6.严重的心脏疾患（房颤、心肌梗死等）。 7.血清转氨酶≥3倍正常值上限，或总胆红素>1.5倍正常值上限。 8.肾功能不全者（eGFR<60 ml/min/1.73 m2) 9.急性期感染（WBC＞11 × 109 /L） 10.严重的风湿、类风湿、血管炎及肿瘤等疾患 11.PSD伴有精神症状或重度PSD伴自杀风险。 12.经随访发现双相情感障碍的患者。 13.经研究者评估不适合入组的患者或无法完成随访者。 14.过去1个月曾服用舒肝解郁胶囊者；对舒肝解郁胶囊存在严重不良反应者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院

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