【ChiCTR1900021225】舒肝解郁胶囊治疗腹泻型肠易激综合征合并抑郁状态有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021225

试验状态

正在进行

药物名称

舒肝解郁胶囊

药物类型

中成药

规范名称

舒肝解郁胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

舒肝解郁胶囊治疗腹泻型肠易激综合征合并抑郁状态有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

试验专业题目

舒肝解郁胶囊治疗腹泻型肠易激综合征合并抑郁状态有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

评价舒肝解郁胶囊在马来酸曲美布汀片基础治疗情况下，治疗腹泻型肠易激综合征合并抑郁状态的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中国中医科学院西苑医院和统计管理员采用区组随机方法，运用SAS9.4统计软件，试验组、安慰剂对照组1:1的比例用区组随机化方法产生随机编码

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川济生堂药业有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-25

试验终止时间

2020-09-25

是否属于一致性

入选标准

1)符合罗马IV中腹泻型IBS诊断标准者； 2)符合中医肝郁脾虚证诊断标准者； 3)Hamilton-17抑郁量表评分大于等于8分，小于等于19分； 4)腹痛强度：以1天中最严重的腹痛评分计算，每周平均值大于等于3分[11等级（0-10）的数字等级量表]；同时，粪便性状：每周至少有2日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型； 5)初始IBS-SSS积分>75分； 6)年龄在18-70岁之间（包含18周岁，70周岁）； 7)患者知情同意并愿意接受相应治疗； 8)常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力。；

排除标准

1)便秘型、混合型和不定型IBS； 2)合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、恶性肿瘤，其中ALT、AST＞正常值范围上限的1.2倍，Cr＞正常值上限者； 3)有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)； 4)有腹部手术史者(除剖腹产手术及阑尾切除术外)； 5)有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者； 6)孕妇及哺乳期妇女； 7)有神经系统及精神疾病史； 8)正在参加其他临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100080

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