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【CTR20233811】评价SK08活菌散治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233811

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SK08活菌散

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SK08活菌散

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

评价SK08活菌散治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评价SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

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联系人邮编

510530

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SK08 对比安慰剂治疗IBS-D 的复合周应答率（1-12周）。评价SK08 治疗IBS-D 至52周的总体安全性和耐受性。 次要目的：根据IBS-D 的临床症状和生活质量，进一步评价SK08对比安慰剂的治疗效果。 探索目的：探索SK08 活菌散（脆弱拟杆菌）对IBS-D 患者的肠道菌群结构及功能的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1298 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序，包括在导入期和整个研究期间完成日记卡。；2.年龄在18-70岁之间（含两端值，以签署主知情同意书当天为准），性别不限。；3.临床症状符合Rome IV 定义的IBS-D型患者，即病程至少6个月，近3个月内反复腹痛，平均每周发作至少1天，合并有以下2项或2项以上情况：①腹痛与排便相关；②腹痛伴排便频率的改变；③腹痛伴粪便性状的改变。且近3个月出现异常粪便时，Bristol粪便性状6或7型占异常排便的比例﹥25%，且Bristol粪便性状1或2型﹤25%（见附录13.3：IBS 罗马IV诊断标准和亚型分类标准）。；4.导入期前12个月内已完成结肠镜检查，内镜检查时需要观察至回盲部，报告中需要有回盲瓣图像记录。如符合以下情况之一，可以纳入： （i）结肠镜检查报告正常； （ii）结肠镜检查报告异常，例如痔疮、肠息肉（直径≤5mm且数量≤3枚）等，经研究者判定可以入组； （iii）结肠镜检查报告肠息肉直径>5mm或数量>3枚，经内镜治疗后残余肠息肉直径≤5mm且数量≤3枚，经研究者判定可以入组。；5.结肠镜检查或内镜治疗时间距离导入期至少4周，且导入期前IBS症状仍有发作。；6.导入期内平均每周出现6 型或7 型粪便性状的天数≥4天，且粪便性状分型为6型或7型发生日的日腹痛强度的NRS 评分（24 小时内最高分）的平均值≥3.0。；7.患者在随机前1周（D-7~D-1）至少5天完成了日记卡，并且在随机前2周（D-14~D-1）至少10天完成了日记卡。；8.患者在随机前14天内未使用过任何解救药物和镇痛药物。；9.从签署主知情同意书至试验末次访视结束的期间，患者同意维持原有的日常饮食和生活方式，例如膳食结构或运动模式不作改变。；

排除标准

1.便秘型、混合型和不定型IBS患者。；2.胃肠道存在器质性疾病者，以下情况除外：浅表性胃炎、I度糜烂性胃炎、内镜检查发现慢性萎缩性胃炎但经研究者判断可以入组（例如内镜下无黏膜糜烂、出血，患者也无上腹胀满、上腹痛、反酸等症状）。；3.有结核性腹膜炎、胰腺炎、肝硬化、胆道疾病等消化系统非肠道疾病，以下情况除外：未进展至肝炎的脂肪性肝病、缺乏相关症状的胆结石。；4.已知患有乳糖不耐症、乳糜泻。；5.有其他全身性系统疾病，包括心、肺和肾等脏器有严重病变、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病（例如糖尿病、影响甲状腺功能的疾病）、生殖系统疾病（例如非生理性卵巢囊肿、子宫内膜异位、需药物治疗的严重痛经）等。；6.既往有腹部及盆腔手术史，除阑尾切除术、剖腹产术和输卵管结扎术后但无肠道并发症、疝气修补术以外。；7.既往经医师诊断为精神性疾病者，或需要药物治疗的中重度抑郁或广泛性焦虑障碍（筛选期PHQ-9≥10分或GAD-7≥10分）的患者。；8.粪便检查结果显示潜血（+）及（+）以上（由痔疮或女性生理期引起的情况除外）或白细胞（+）及（+）以上，且经研究者判断具有临床意义。；9.筛选期抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且需要抗病毒治疗者。；10.实验室检查显著异常，经研究者判断患者参加本研究可能损害其安全，包括但不限于： （i） 肌酐≥1.5倍正常值上限（ULN）； （ii） AST≥2倍正常值上限（ULN）和/或ALT≥2倍正常值上限（ULN）和/或总胆红素≥1.5倍正常值上限（ULN）。；11.筛选前有不明原因的消瘦、贫血、发热或黄疸。；12.有药物滥用或酒精滥用史。；13.即使在液体的帮助下，患者仍无法吞咽口服固体剂型。；14.对试验药物、解救药物及其成份过敏者。；15.在试验期间，无法停用能够影响胃肠道运动和功能的药物，包括抗生素（如红霉素）、调节肠道微生态的药物（如双歧杆菌）、副交感神经抑制剂（如东莨菪碱、阿托品、颠茄等）、肌松剂（如琥珀胆碱）、止泻剂（如洛哌丁胺、蒙脱石散等）、阿片制剂、抑制胃酸分泌药等。；16.妊娠或处于哺乳期的女性。；17.在试验期间，患者与其伴侣双方不能或不愿采取可靠的避孕措施进行避孕，或近期女性或男性患者伴侣有妊娠计划。；18.签署知情同意书前3个月内曾参加过任何临床试验并使用了试验药物或器械者。；19.患者之前曾参加过SK08的临床研究。；20.根据研究者判断，不适合参加本临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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