【ChiCTR2100047023】一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047023

试验状态

正在进行

药物名称

SK08活菌散

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SK08活菌散

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价不同剂量SK08活菌散（脆弱拟杆菌）对比安慰剂治疗腹泻型肠易激综合征的有效性。次要目的：1.探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据； 2.初步评价不同剂量SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中央随机化系统执行随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州知易生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-02

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序； 2.年龄在18-70岁之间（以签署ICF当天为准），性别不限； 3.符合Rome IV 定义的IBS-D型患者； 4.导入期（即治疗阶段开始前的14±3天期间）至少有一次粪便性状分型为6 型或7 型的天数，每周≥2 天，且粪便性状分型为6型或7型发生日的日腹痛强度的NRS 评分（24 小时内最高评分）的平均值≥3.0； 5.患者同意从签署ICF时至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响IBS-D症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）； 6.三级甲等医院12个月内结肠镜检查报告（观察至回盲部，并有图像记录）正常后病情再次发作，包括有结肠息肉（直径≤5mm，数量≤3枚）经内镜治疗后症状于一年内再发的患者；或筛选前三级甲等医院结肠镜检查正常但因有肠道准备史需在下次病情发作时方可入选。；

排除标准

1.便秘型、混合型和不定型IBS患者； 2.有胃肠道器质性疾病：浅表性胃炎和I度糜烂性胃炎的患者可以入组；对于内窥镜下报告慢性萎缩性胃炎的患者，由研究者结合临床判断，其镜下结果无临床意义（如无粘膜糜烂、出血，患者无上腹部胀满、疼痛、反酸等上消化道症状）亦可入组； 3.既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术、疝气修补术、剖腹产术后未出现肠道并发症如肠梗阻的患者、及肠道息肉经过治疗后1年内且息肉≤5mm除外）； 4.有消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病（慢性胆囊炎和无典型胆绞痛胆结石患者除外）； 5.大便常规结果异常:大便隐血(+)或白细胞（+）； 6.有全身其他系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等； 7.筛选期抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； 8.实验室检查显著异常，并由研究者判断可能损害患者安全或成功完成该临床研究： (1)肾功能：肌酐≥1.5倍正常值上限（ULN）； (2)慢性肝病和/或肝功能异常：定义为AST≥1.5倍正常值上限（ULN）和/或ALT≥1.5倍正常值上限（ULN）和/或总胆红素≥1.5倍正常值上限（ULN）。 9.既往有精神疾病者，或中重度抑郁症或焦虑障碍患者（筛选期PHQ-9≥10分，GAD-7≥10分）； 10.筛选前有不明原因的消瘦、贫血、发热或黄疸； 11.有药物滥用或酒精滥用病史者； 12.对该研究药物、解救药物及其成份过敏者； 13.在试验中无法停用的影响胃肠道运动和功能的药物，包括：抗生素，如红霉素；调节肠道微生态的药物，如双歧杆菌；副交感神经抑制剂，如东莨菪碱、阿托品、颠茄等；肌松剂，如琥珀胆碱；止泄剂如洛哌丁胺、思密达等；阿片制剂；抑制胃酸分泌药物等； 14.妊娠或处于哺乳期的女性； 15.在试验期间，受试者与其伴侣双方不能采取可靠的避孕措施进行避孕；或近期女性受试者或男性受试者伴侣有妊娠计划者； 16.签署知情同意书前 3 个月内曾参加过任何临床试验者； 17.根据研究者判断，不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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