【ChiCTR2600128982】布比卡因脂质体对比罗哌卡因复合地塞米松用于腹横肌平面阻滞在腹腔镜胃肠道肿瘤根治术后镇痛中的应用：一项非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128982

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜、超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

诊断明确，需行腹腔镜下胃肠道肿瘤根治术的患者

试验通俗题目

布比卡因脂质体对比罗哌卡因复合地塞米松用于腹横肌平面阻滞在腹腔镜胃肠道肿瘤根治术后镇痛中的应用：一项非劣效性研究

试验专业题目

布比卡因脂质体对比罗哌卡因复合地塞米松用于腹横肌平面阻滞在腹腔镜胃肠道肿瘤根治术后镇痛中的应用：一项非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨在腹腔镜胃肠道肿瘤手术中，在超声引导下行TAPB时，使用罗哌卡因复合地塞米松，是否不劣于使用布比卡因脂质体。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名不知分组情况的研究员（MR-H）于术前1天在病房获取书面知情同意并采集基线数据。入组后，研究员（F-W）采用SPSSTM 29.0软件（IBM，美国芝加哥）生成计算机随机分配序列（简单随机化，1:1比例），将患者分至以下两组：实验组（罗哌卡因复合地塞米松组）、对照组（布比卡因脂质体组）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断明确，需行腹腔镜下胃肠道肿瘤根治术的患者； 2.年龄18～70岁；BMI18～28 kg/m2 ； 3.ASA分级I～III级； 4.患者能够理解书面的知情同意书，并有签署该文件的意愿。 1.诊断明确，需行腹腔镜下胃肠道肿瘤根治术的患者；2.年龄18～70岁；BMI18～28 kg/m2 ；3.ASA分级I～III级；4.患者能够理解书面的知情同意书，并有签署该文件的意愿。；

排除标准

1.既往有心、肺、肾等重要脏器严重疾患、代谢性疾病、慢性疼痛的患者； 2.酒精、麻醉或镇痛药物滥用史的患者； 3.存在精神疾患或认知障碍，无法正常进行沟通交流； 4.对相关麻醉药物过敏者； 5.术前 24 小时使用过镇吐药、镇痛药、镇静药和抗瘙痒药物； 6.对非类固醇抗炎药(NSAIDs)或罗哌卡因过敏，支气管哮喘的患者； 7.长期使用止痛药(NSAIDs、阿片类药物)或类固醇治疗，以及感觉异常或周围神经病变，有慢性疼痛病史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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