【ChiCTR2600130008】麦芽酚铁胶囊治疗炎症性肠病伴有缺铁性贫血患者的有效性和安全性的随机、双盲、三臂、安慰剂/阳性对照的多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130008

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

麦芽酚铁胶囊治疗炎症性肠病伴有缺铁性贫血患者的有效性和安全性的随机、双盲、三臂、安慰剂/阳性对照的多中心临床试验

试验专业题目

麦芽酚铁胶囊治疗炎症性肠病伴有缺铁性贫血患者的有效性和安全性的随机、双盲、三臂、安慰剂/阳性对照的多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价麦芽酚铁胶囊治疗炎症性肠病伴有缺铁性贫血患者的有效性；次要目的：评价麦芽酚铁胶囊在炎症性肠病伴有缺铁性贫血患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用SAS 9.4 或以上版本产生随机数，试验组∶阳性对照组∶安慰剂组的病例数比例为2∶2∶1，总例数为240 例。本试验采用动态化随机系统，由与本试验无关人员完成药物编盲的准备工作。以文件形式保存随机数字表，并说明随机数字的产生方法和过程。如果所选病例符合入选标准且不符合排除标准，该病例从系统得到相应经随机编号后的药物。分层随机因素：炎症性肠病类型（溃疡性结肠炎 vs 克罗恩病）

盲法

双盲

试验项目经费来源

杭州仟源保灵药业有限公司

试验范围

目标入组人数

48;96

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-01-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18 周岁及以上（含18 周岁），性别不限； 2. 当前诊断为静止期炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎或克罗恩病）伴有缺铁性贫血，并且符合如下诊断标准： (1) 静止期溃疡性结肠炎定义为筛选时测量的简易临床结肠炎活动指数（SCCAI）评分＜4 分。静止期克罗恩病定义为筛选时测量的克罗恩病活动指数（CDAI）评分＜220 分； (2) 贫血定义为筛选时测定的血红蛋白，90 g/L<=女性＜110 g/L，90 g/L<=男性＜120 g/L； (3) 患有铁缺乏症，定义为筛选时测定血清铁蛋白＜30 μg/L，或血清铁蛋白＜100 μg/L 且转铁蛋白饱和度＜20%； 3. 在筛选时接受方案允许的免疫抑制剂治疗的患者，必须在随机分组前接受稳定剂量治疗至少4 周： (1) 允许使用的免疫抑制剂包括硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、肿瘤坏死因子-α 拮抗剂和皮质类固醇，剂量<=相当于25 mg/天泼尼松龙； 4. 从签署知情同意书开始至给药结束后4 周内，患者或其性伴侣无生育计划，患者无捐精、捐卵计划，试验期间同意采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）； 5. 依从性好，愿意遵守访视时间安排、给药计划、日记卡记录、实验室检查以及其他试验步骤，自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄18 周岁及以上（含18 周岁），性别不限；2. 当前诊断为静止期炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎或克罗恩病）伴有缺铁性贫血，并且符合如下诊断标准：(1) 静止期溃疡性结肠炎定义为筛选时测量的简易临床结肠炎活动指数（SCCAI）评分＜4 分。静止期克罗恩病定义为筛选时测量的克罗恩病活动指数（CDAI）评分＜220 分；(2) 贫血定义为筛选时测定的血红蛋白，90 g/L<=女性＜110 g/L，90 g/L<=男性＜120 g/L；(3) 患有铁缺乏症，定义为筛选时测定血清铁蛋白＜30 μg/L，或血清铁蛋白＜100 μg/L 且转铁蛋白饱和度＜20%；3. 在筛选时接受方案允许的免疫抑制剂治疗的患者，必须在随机分组前接受稳定剂量治疗至少4 周：(1) 允许使用的免疫抑制剂包括硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、肿瘤坏死因子-α 拮抗剂和皮质类固醇，剂量<=相当于25 mg/天泼尼松龙；4. 从签署知情同意书开始至给药结束后4 周内，患者或其性伴侣无生育计划，患者无捐精、捐卵计划，试验期间同意采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；5. 依从性好，愿意遵守访视时间安排、给药计划、日记卡记录、实验室检查以及其他试验步骤，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 除缺铁以外的任何原因引起的贫血，包括但不限于：未经治疗或无法治疗的重度吸收不良综合征； 2. 在随机分组前的12周内接受过下列治疗的患者：(1) 肌肉注射或静脉注射铁剂或缓释铁剂给药；(2) 输血；(3) 促红细胞生成素；(4) 脯氨酰羟化酶抑制剂； 3. 在随机分组前的4周内接受过下列治疗的患者：(1) 口服补铁剂；(2) 已知可诱导贫血的免疫抑制剂，包括但不限于甲氨蝶呤、环孢菌素A或他克莫司；(3) 注射/输注叶酸和/或维生素B12，除非患者在随机化前12周已接受稳定的治疗方案；(4) 含有补血功效的中药处方、饮片或中成药（说明书中有贫血的适应症）； 4. 对本品及其活性成分麦芽酚铁、辅料有过敏反应者，或对其他铁剂有过敏反应者； 5. 患有铁制剂治疗的已知禁忌症的患者，如血色素沉着症、慢性溶血性疾病、铁粒幼红细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血或铅中毒诱发的贫血； 6. 患有严重的心血管、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、免疫系统、内分泌系统、代谢或中枢神经系统疾病的患者，并且研究者认为该疾病可能会对患者的安全性和/或试验药物的有效性产生影响的； 7. 在过去5年内有恶性肿瘤病史的患者，但基底细胞癌原位切除除外； 8. 有显著的神经或精神疾病，导致定向力障碍、记忆受损或不能准确报告，可能干扰治疗依从性、试验开展或结果解释的患者（如阿尔茨海默病、抑郁症、焦虑症、精神分裂症或其他精神病、酒精或药物滥用）； 9. 筛选时测定维生素B12＜132.84 pmol/L 或叶酸＜7.25 nmol/L 的患者； 10. 筛选时丙氨酸氨基转移酶>=5倍ULN，或天门冬氨酸氨基转移酶>=5倍ULN； 11. 筛选时肌酐＞1.5倍ULN； 12. 随机分组前4周内或将在试验期间参与另一项干预性临床研究； 13. 育龄期女性筛选时妊娠阳性（血清或尿液），曾经接受不可逆的绝育手术的患者可不进行妊娠试验（包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外）；哺乳期妇女； 14. 研究者认为患者不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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