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首页 临床进展 评价不同剂量的BCD-261单次皮下给药的安全性、耐受性、药效学、药代动力学和免疫原性

【CTR20261055】评价不同剂量的BCD-261单次皮下给药的安全性、耐受性、药效学、药代动力学和免疫原性

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基本信息
登记号

CTR20261055

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BCD-261注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BCD-261注射液

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

评价不同剂量的BCD-261单次皮下给药的安全性、耐受性、药效学、药代动力学和免疫原性

试验专业题目

一项在中国健康试验参与者中评价BCD-261单次皮下给药安全性、药效学、药代动力学和免疫原性的Ib期、开放性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价不同剂量的BCD-261在中国健康试验参与者中单次皮下给药的安全性和耐受性。 评价不同剂量的BCD-261在中国健康试验参与者中单次皮下给药的主要药代动力学参数。 评价不同剂量的BCD-261在中国健康试验参与者中单次皮下给药后可溶性TNF样配体1A（sTL1A）的浓度。 评价不同剂量的BCD-261在中国健康试验参与者中单次皮下给药的免疫原性（抗BCD-261结合抗体和中和抗体的产生情况）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署参与研究的知情同意书；

排除标准

1.存在研究者认为可能影响试验参与者参与本研究的疾病或社会状况或其它情况；

2.有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；

3.既往有恶性肿瘤病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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