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【CTR20254561】评估 CB03-154 作为局灶性癫痫添加治疗的安全性、耐受性和疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20254561

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CB03-154片

药物类型

化药

规范名称

CB03-154片

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

癫痫

试验通俗题目

评估 CB03-154 作为局灶性癫痫添加治疗的安全性、耐受性和疗效的研究

试验专业题目

一项评价 CB03-154 作为局灶性癫痫添加治疗的安全性、耐受性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在双盲期内CB03-154与安慰剂相比，对接受1至3种抗癫痫药物（AED）治疗的局灶性癫痫成人患者的局灶性癫痫发作频率的疗效、安全性和耐受性。次要目的：评估在双盲期内与安慰剂相比，CB03-154 的 50%应答率；局灶性癫痫发作频率随时间变化的趋势；CB03-154 对癫痫发作严重程度和影响的效果；CB03-154 的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 180 ；国际: 192 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其授权代表能够充分了解研究的性质和风险，并在进入研究前签署书面知情同意书。；2.年龄为 18 至 70 岁（含）的男性和女性。；3.18.0 kg/m2≤BMI≤34.0 kg/m2。；4.根据国际抗癫痫联盟[ILAE]癫痫分类（2017）诊断为局灶性癫痫（≥2 年）。；5.有既往神经影像学检查（筛选前 5 年内的）和可获取的文件记录以排除进行性结构性中枢神经系统异常。；6.在筛选前至少 1 个月、基线期间和整个 DBP 治疗期间，接受稳定剂量的 1 至 3 种当前允许的 AED 治疗。；7.在筛选前 3 个月和 8 周基线期内，受试者必须出现至少 6 次局灶性癫痫发作（不伴癫痫持续状态），发作间隔大于 15 分钟，无论伴或不伴局灶性至双侧强直-阵挛发作。；8.如果是女性，必须：1、处于绝经后状态，定义为闭经至少 12 个月且在筛选时经由血促卵泡激素（FSH）水平证实；2、在筛选前至少 6 个月接受过手术绝育（有子宫切除术、子宫部分切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的记录）；3、如果是有生育能力的女性，则与男性伴侣发生异性性行为时必须按照方案要求，使用可接受的高效避孕方法，从试验用药品首次给药前至少一个月经周期开始，持续至试验用药品末次给药后至少 3 个月。如果女性受试者禁欲，则必须同意如在研究期间进行异性性行为时，使用可接受高效避孕措施。；9.如果为有生育能力的女性，筛选和登记入院时的妊娠试验结果必须为阴性。；10.如果为与有生育能力的女性伴侣有异性性行为且未进行输精管切除术的男性，则必须同意使用方案要求的，且研究者认为适当的高效避孕方法，并且在研究期间和试验用药品末次给药后 3 个月内不得捐献精子。；11.能够准确记录癫痫发作日志。；12.正在接受适当的现有药物治疗的患者，除了在筛选期间满足所有入选标准并不符合任何排除标准之外，还必须符合以下所有标准才有资格进入 DBP：1、在随机分组访视（第 2 次访视）前计划的 8 周基线期内，患者必须记录有≥6 次局灶性癫痫发作（无癫痫持续状态或伴有/不伴有局灶性至双侧强直-阵挛性发作），且发作间隔大于 15 分钟。2、在 8 周基线期间，患者应至少完成 80%的天数（即，≥45 天）的日志卡填写，作为充分依从的证据。；

排除标准

1.在试验用药品给药前，受试者既往脑电图（EEG）记录显示有除局灶性癫痫之外的其他癫痫模式。；2.经研究者评估，受试者有继发于药物或酒精使用、持续感染、代谢疾病或进行性中枢神经系统疾病或病变的继发性癫痫。；3.受试者有假性癫痫发作、转换障碍或其他非癫痫性痫性发作病史，或存在经研究者确认和/或EEG证据的其他可能与癫痫发作混淆的非癫痫性发作事件。；4.经研究者判断，受试者有 Lennox-Gastaut 综合征现病史或既往史、某些其他相关综合征或既有局灶性又有全面性癫痫的证据。；5.受试者在筛选前 6 个月内有癫痫持续状态病史。；6.受试者在筛选前 6 个月内仅有无法计数的癫痫重复发作。；7.受试者在入组前 1 年内有癫痫神经外科手术史，或在入组前 2 年内有放射外科手术史。受试者在入组前1 年内接受迷走神经刺激（VNS）术、脑深部刺激（DBS）术或其他神经刺激术治疗癫痫，或入组前刺激参数稳定时间不到 3 个月，或预计电池剩余寿命短于试验持续时间。；8.有不明原因晕厥史或家族史患者；9.有长QT综合征病史；试验用药品首次给药前 QTcF＞450 ms；长QT综合征或不明原因猝死家族史；

10.在试验用药品首次给药前，存在研究者认为有临床意义的束支传导阻滞或房室传导阻滞或其他传导异常，和/或静息状态下 ECG 或生命体征提示的 PR 间期≥220 ms，或HR＜50 bpm；

11.有静脉血栓病史，或有表明血栓性疾病或高凝状态风险尚未解除的病史或病症，包括但不限于蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、抗凝血酶缺乏症、抗磷脂综合征、布加氏综合征、骨髓增生性肿瘤（包括慢性髓性白血病[CML]、真性红细胞增多症[PV]、原发性血小板增多症[ET]和原发性骨髓纤维化[PMF]）、自身免疫性疾病（尤其是系统性红斑狼疮[SLE]或抗磷脂综合征或血管炎）、肾病综合征、阵发性夜间血红蛋白尿、未治愈的恶性肿瘤、无法停止使用含雌激素的口服或注射或经皮避孕药或雌激素替代疗法（禁止使用含屈螺酮的复方制剂）、产后 2 个月内、或由研究者和医学监查员判断的其他医学状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201210;201210

联系人通讯地址