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首页 临床进展 在中国成年健康受试者中开展NS-041分散片的I期研究

【CTR20241102】在中国成年健康受试者中开展NS-041分散片的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20241102

试验状态

已完成

药物名称

NS-041分散片

药物类型

化药

规范名称

NS-041分散片

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

癫痫

试验通俗题目

在中国成年健康受试者中开展NS-041分散片的I期研究

试验专业题目

评价NS-041在健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照的单次剂量递增（SAD）和多次剂量递增（MAD）及食物影响（FE）的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519090

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价NS-041在健康成年人中的单次剂量递增（SAD）和多次剂量递增（MAD）的安全性和耐受性、食物影响（FE）的药代动力学特征； 次要目的：评价NS-041在健康成年人中的SAD和MAD的药代动力学特征、FE的安全性和耐受性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2024-04-23

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）年龄为18-45岁（含临界值），身体质量指数（BMI）在19.00-26.00 kg/m2之间的健康男性或女性；

排除标准

1.（1）（筛选期/入住问诊）合并偏头痛、哮喘、心功能不全或肾功能不全、糖尿病或筛选期前3个月内及首次给药前发现有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统严重疾病者、恶性肿瘤及病史或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；

2.（2）（筛选期/入住问诊）有血栓性疾病或病史者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）；

3.（3）（筛选期/入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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