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【CTR20261572】一项评价LC-1016注射液在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究

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基本信息
登记号

CTR20261572

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LC-1016注射液

药物类型

化药

规范名称

LC-1016注射液

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高脂蛋白（a）血症

试验通俗题目

一项评价LC-1016注射液在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究

试验专业题目

评价LC-1016注射液在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高试验参与者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

610041

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价LC-1016注射液单次皮下注射（SC）给药在Lp(a)升高的试验参与者中的安全性和耐受性。次要研究目的：评价LC-1016注射液单次SC给药后的药代动力学（PK）特征；评价LC-1016注射液单次SC给药后的Lp(a)水平药效动力学（PD）特征；评价LC-1016注射液单次SC给药对其他血脂指标的影响；评价LC-1016注射液单次SC给药后的免疫原性特征；不同剂量LC-1016注射液血药浓度与QTc间期变化的相关性，评估药物对心室复极的潜在影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄≥18周岁男性或女性试验参与者；

排除标准

1.（筛选期/入住期问诊）研究者认为存在会干扰试验参与者临床试验结果的既往病史或证据，包括心血管系统、中枢神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、代谢（血脂异常除外）、免疫系统、血液系统或任何其他系统性疾病或手术病史者；

2.（筛选期/入住期问诊）存在导致尖端扭转型室性心动过速（Tdp）的其它危险因素，如心力衰竭、低钾低镁血症、长QT综合症家族史；可能使用导致QT/QTc间期延长/TdP 的药物；潜在束支阻滞（静息心电图存在束支传导阻滞、QRS 时限≥110 ms，或存在潜在束支传导阻滞及其他可能干扰 QTc 间期准确测量的传导异常者）；

3.（筛选期/入住期问诊）患有肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或后遗症者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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