【CTR20253085】注射用BJ007（皮下注射）皮下输注的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253085

试验状态

已完成

药物名称

注射用BJ007（皮下注射）

药物类型

化学药

规范名称

注射用BJ-007(皮下注射)

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

对本品敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；播散性莱姆病（早、晚期）；腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）；骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染；免疫机制低下患者之感染；肾脏及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系统感染，包括淋病；术前预防感染。

试验通俗题目

注射用BJ007（皮下注射）皮下输注的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验

试验专业题目

以注射用头孢曲松钠静脉输注作为对照，比较注射用BJ007（皮下注射）制剂皮下输注在健康受试者中的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201900

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一阶段（第一部分）：比较注射用头孢曲松钠（宝济）静脉输注和注射用头孢曲松钠（罗氏）静脉输注PK特征、安全性和耐受性。第一阶段（第二部分）：比较单次注射用头孢曲松钠（宝济）皮下输注和注射用头孢曲松钠（罗氏）静脉输注后的安全性和耐受性、PK特征、生物利用度、玻璃酸酶免疫原性。第二阶段：以注射用头孢曲松钠（罗氏）静脉输注为对照，比较注射用头孢曲松钠（宝济）皮下输注在健康受试者中单次给药后的PK、绝对生物利用度、安全性和耐受性、玻璃酸酶的免疫原性、PK/PD。第三阶段：以注射用头孢曲松钠（罗氏）静脉输注为对照，比较注射用头孢曲松钠（宝济）皮下输注多次给药后的PK特征、安全性和耐受性、玻璃酸酶的免疫原性、PK/PD。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 39 ；

第一例入组时间

2025-09-04

试验终止时间

2026-01-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.对玻璃酸酶或者其他辅料有过敏史者；

2.有男性和育龄期女性（WOCBP）从筛选期到试验结束后3个月内有生育计划或无法采取高效的避孕措施[避孕要求详见附录3，WOCBP在筛选期或基线的妊娠试验结果提示正常范围内，且未处于哺乳期；无生育能力为女性永久绝育（子宫切除术）或绝经后（定义为无其他医学原因至少闭经12个月且血清促卵泡激素>40 IU/L）]；

3.筛选前7天内或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何抗生素或其它处方药、非处方药或中草药者（特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药、利尿剂、华法林、丙磺舒等，但常规补充维生素者除外）；或预期在试验期间接受非试验用抗生素治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040