CTR20222595
已完成
注射用KJ-103
治疗用生物制品
注射用KJ-103
2022-10-09
企业选择不公示
作为免疫抑制剂能有效清除供者特异性抗体预防免疫反应，适用于与可用的供者交叉配型呈阳性、高度致敏的肾移植患者移植前的免疫抑制。
KJ103在健康人中的I期临床研究
评估KJ103在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期研究
201900
主要目的：评估KJ103安全性和耐受性。 次要目的：评估KJ103药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2022-10-21
2023-03-01
否
1.受试者必须有能力理解并愿意签署一份书面知情同意书（在研究启动和任何研究程序之前）；
请登录查看1.患有任何临床显著免疫缺陷者（包括但不限于免疫球蛋白A缺乏）；
2.对KJ103成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）；
3.筛选时，12导联心电图检查结果经研究者判定为显著异常有临床意义；
请登录查看苏州市立医院
215000
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