CTR20243543
已完成
注射用KJ-103
治疗用生物制品
注射用KJ-103
2024-09-30
企业选择不公示
抗肾小球基底膜（GBM）病
KJ103在抗肾小球基底膜（GBM）病患者的临床研究
评价KJ103治疗抗肾小球基底膜（GBM）病患者的初步疗效、安全性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的开放性、单臂II期临床研究
201900
主要目的：评估KJ103治疗抗GBM病患者的初步疗效。 次要目的：评估KJ103治疗抗GBM病患者的安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2024-10-21
2025-10-13
否
1.年龄≥18岁，男女均可；
请登录查看1.首次给药前无尿超过24小时（无尿定义为24 h内尿量小于100 mL）；
2.首次给药前诊断出抗GBM病（抗GBM抗体血样采集日期）超过14天；
3.筛选期有需要机械辅助通气的中度至重度肺出血，包括签署知情同意书前两周内已发生的情况；
请登录查看北京大学第一医院
100034
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