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【CTR20243543】KJ103在抗肾小球基底膜（GBM）病患者的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243543

试验状态

已完成

药物名称

注射用KJ-103

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KJ-103

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

抗肾小球基底膜（GBM）病

试验通俗题目

KJ103在抗肾小球基底膜（GBM）病患者的临床研究

试验专业题目

评价KJ103治疗抗肾小球基底膜（GBM）病患者的初步疗效、安全性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的开放性、单臂II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201900

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估KJ103治疗抗GBM病患者的初步疗效。 次要目的：评估KJ103治疗抗GBM病患者的安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2025-10-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女均可；

排除标准

1.首次给药前无尿超过24小时（无尿定义为24 h内尿量小于100 mL）；

2.首次给药前诊断出抗GBM病（抗GBM抗体血样采集日期）超过14天；

3.筛选期有需要机械辅助通气的中度至重度肺出血，包括签署知情同意书前两周内已发生的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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