【CTR20191671】评价注射用重组人透明质酸酶的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20191671

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人透明质酸酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人透明质酸酶

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

替代静脉输液的皮下输液

试验通俗题目

评价注射用重组人透明质酸酶的安全性研究

试验专业题目

注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中的单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。次要目的：评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；2.年龄为18～60岁男性和女性受试者（包括18岁和60岁）；3.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26kg/m2范围内（包括临界值）；4.无研究者认为有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义；

排除标准

1.人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常者；2.明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；3.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药者(特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药，但常规补充维生素者除外)；4.在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者；5.严重吸烟(每日吸烟 25 支或以上)者；6.酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼气测试结果阳性者；7.有药物依赖史、滥用史、吸毒史者；8.药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；9.筛选前3个月内参加了其他临床试验者；10.受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者；11.受试者一侧上臂有皮损、炎症、纹身等因素影响观察和评价者；12.研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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