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首页 临床进展 注射用重组人透明质酸酶的药效学临床研究

【CTR20210453】注射用重组人透明质酸酶的药效学临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210453

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人透明质酸酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人透明质酸酶

首次公示信息日的期

2021-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1.替代静脉输液的皮下输液；2.促进皮下注射或皮下输注药物扩散和吸收。

试验通俗题目

注射用重组人透明质酸酶的药效学临床研究

试验专业题目

注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中辅助皮下输液的药效学研究

申办单位信息
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联系人邮编

201900

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临床试验信息
试验目的

主要目的：以皮下输液的速率为指标，评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的药效学特征； 次要目的：以受试者臂围的测量值为指标，评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的药效学特征； 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-08-07

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体筛选阳性者；

2.明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏史、过敏性疾患史或过敏体质者；有对饮食有特殊要求或不能遵守在开始输液前12小时内统一饮食者；3.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者（特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药，但常规补充维生素者除外）；

4.在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

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