【ChiCTR2600122252】前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价颅内取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122252

试验状态

结束

药物名称

颅内取栓支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价颅内取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价颅内取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证艾柯医疗器械(北京)股份有限公司研发的颅内取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用中央随机系统（IWRS）进行随机分组，采用竞争区组随机，各中心竞争入组。

盲法

无

试验项目经费来源

艾柯医疗器械(北京)股份有限公司

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-19

试验终止时间

2024-02-06

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准： 1.≥18周岁； 2.随机化时NIHSS≥6； 3.发病前mRS＜2； 4.诊断为急性缺血性卒中； 5.从卒中发作到完成股动脉穿刺在24 h内，无论是否已进行静脉溶栓；卒中发作的时间点定义为得知患者最后正常的时间点； 6.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。造影入选标准： 7.当患者从卒中发作到完成股动脉穿刺未超过6 h（含）时，应行颅脑CT或MR检查，需满足ASPECTS≥6分； 8.当患者从卒中发作到完成股动脉穿刺超过6 h但未超过24 h（含）时，参考《中国急性缺血性卒中早期血管内介入诊疗指南2022》中影像学CTP/MRP进行评估，并同时满足ASPECTS≥6分； 9.DSA造影显示是颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段、基底动脉，椎动脉血管急性闭塞。；

排除标准

一般排除标准： 1.既不能行MRI也不能行CT检查； 2.经药物治疗不能控制的严重持续性高血压，即SBP持续>185 mmHg和/或DBP持续>110 mmHg； 3.血糖＜2.78 mmol/L（50 mg/dL）或>22.20 mmol/L（400mg/dL）； 4.血小板计数降低（＜40×10^9/L）； 5.已知有出血倾向或有活动性出血； 6.处于妊娠或哺乳期的女性，或未来90天内有计划生育者； 7.已知对造影剂严重过敏、已知对镍等金属材料过敏； 8.存在可能会影响神经功能评估疾病（如神经性疾病、精神性疾病等）； 9.有心脏、肺脏、肝肾功能衰竭或其他严重疾病而无法进行介入手术的； 10.正在参加其他药物或器械临床试验； 11.预期寿命小于6个月； 12.研究者判断不适合入选的其它情况。影像排除标准： 13.CT或MR显示有颅内出血证据或已知有出血倾向； 14.CT/MR/DSA造影提示＞1条血管闭塞（如双侧颈内动脉血管同时闭塞、或前循环及后循环颅内血管同时闭塞、或颈内动脉颅内段和颅外段同时闭塞、或椎基底动脉颅内段和颅外段同时闭塞）； 15.造影显示因动脉夹层或动脉炎导致的颅内动脉闭塞； 16.径路血管严重迂曲，试验/对照器械难以到达目标位置。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

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