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首页 临床进展 评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张上消化道出血内镜下止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

【ChiCTR2500115110】评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张上消化道出血内镜下止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115110

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非静脉曲张上消化道出血

试验通俗题目

评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张上消化道出血内镜下止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张上消化道出血内镜下止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张上消化道出血内镜下止血的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用中央随机化系统管理，按照1:1的比例随机到试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

上海益思妙医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 周岁<=年龄<=75 周岁，性别不限 2.经消化道内镜下确认为非静脉曲张性上消化道出血，需要在消化道内镜下 进行止血 3.充分了解试验内容，自愿参加临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.存在意识障碍或失血性休克； 2.肠梗阻、胃肠道瘘或疑似胃肠道穿孔； 3.解剖结构异常或无法耐受内镜检查； 4.凝血功能障碍(血小板<50x10^9/L或 INR>2)； 5.肝肾功能不全(AST 或 ALT 超过正常上限的3倍；SCr超过正常上限的3倍)； 6.术前7天内使用过抗凝或抗血小板药物； 7.术前6周内服用过糖皮质激素(不包括吸入剂、滴眼剂、局部外用药)； 8.术前30天内出血部位接受过其他内窥镜或手术治疗； 9.已知对半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良； 10.已知对 Brilliant Blue FCF(亮蓝 FCF)过敏； 11.妊娠或哺乳期女性； 12.正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 13.其他研究者认为不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息
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试验机构

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

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研究负责人邮编

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