【ChiCTR2300069547】评价雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效检验临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069547

试验状态

尚未开始

药物名称

雷帕霉素

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

症状性颅内动脉粥样硬化狭窄

试验通俗题目

评价雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效检验临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证禾木（中国）生物工程有限公司生产的雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性，优于神经血管球囊导管。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机随机系统，将214例受试者均衡的分配至试验组和对照组。

盲法

非盲

试验项目经费来源

禾木（中国）生物工程有限公司

试验范围

目标入组人数

107

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-09

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁至80周岁； 2.症状性颅内动脉狭窄，经过脑血管造影测量颅内病变动脉狭窄程度在70-99%之间（WASID法）； 3.狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉（M1、M2段）、基底动脉、椎动脉（颅内段）； 4.需介入治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变； 5.患者至少具有1个粥样斑块危险因素，包括既往或现存高血压、糖尿病、高血脂、高尿酸、高同型半胱氨酸、吸烟、饮酒； 6.筛选期mRS≤2分； 7.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。；

排除标准

1.筛选前两周内发生急性缺血性脑卒中或进行过重大外科手术； 2.筛选前30天内出现过急性心肌梗死； 3.3个月内发生过颅内出血（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外出血）； 4.经药物治疗无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110mmHg）； 5.合并颅内肿瘤、颅内动脉瘤或颅内动静脉畸形； 6.靶病变既往曾进行过支架植入术； 7.造影显示靶血管路径迂曲或其他原因会导致试验器械难以达到目标位置或难以回收； 8.靶病变预扩后仍存在＞50%的狭窄或或靶病变远端血流不稳定、或预扩后存在严重夹层（如D、E、F型夹层）靶病变远端血管存在通畅不良的患者； 9.已知对肝素、雷帕霉素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者； 10.签署知情同意书前6个月内有消化道出血病史，难以进行抗血小板治疗； 11.血小板＜90×109/L；国际标准化比率（INR）大于1.5； 12.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者； 13.预期寿命小于1年； 14.正在或计划在试验期间参与其他药物或器械临床试验者； 15.非动脉粥样硬化引起的狭窄：如动脉夹层、烟雾病（moya-moya）、血管炎、活动期动脉炎等； 16.严重的合并病症或不稳定病症，如严重的心脏衰竭、肺衰竭或肾衰竭（血清肌酐>3.0mg/dL（264μmol/L））、严重肝功能不全（ALT或AST超过正常值的3倍）、恶性肿瘤者； 17.严重钙化病变和严重成角病变； 18.研究者认为患者不适合进行入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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