【ChiCTR2000034307】颅内取栓装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性研究（前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、分层随机、平行阳性对照、非劣效检验临床试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034307

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

前循环颅内大血管闭塞导致的急性缺血性卒中

试验通俗题目

颅内取栓装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性研究（前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、分层随机、平行阳性对照、非劣效检验临床试验）

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与血流重建装置Solitaire FR进行对比，评价颅内取栓装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者或者CRC通过中央随机系统，获得随机号码。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

禾木（中国）生物工程有限公司

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.急性前循环缺血性脑卒中，且随机前数字减影血管造影（DSA）证实颈内动脉（ICA）颅内段或大脑中动脉M1或M2段急性闭塞； 3.发病前无明显残疾（mRS评分0～1分）； 4.术前NIHSS评分≥6分； 5.预计发病8小时内可开始治疗（完成随机化）（注：如果患者发病时间不明，例如，患者醒来时发现卒中症状，则以睡眠开始时作为起病时间；患者由于新出现失语、昏迷等卒中症状，不能表达其发病时间，身旁又无目击者，则以患者最后被看到的正常状态的时间作为起病时间）； 6.患者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.CT或MRI证实为急性后循环脑梗死； 2.CT或MRI显示颅内出血或蛛网膜下腔出血（SWI微出血忽略不计）； 3.CT或MRI显示ASPECT评分＜6分或梗死体积超过1/3 MCA供血区或病灶占位效应明显导致中线结构移位； 4.造影显示入路迂曲或其他困难导致试验器械无法到达靶血管； 5.造影提示双侧颈动脉系统（颈总动脉或颈内动脉）同时急性闭塞； 6.已知或怀疑责任血管为慢性闭塞； 7.已知对碘造影剂严重过敏（皮疹不计）； 8.活动性出血或已知有出血倾向的病史； 9.近3周内有胃肠或泌尿系出血； 10.近2周内进行过大型外科手术； 11.血糖＜2.7mmol/L或＞22.2mmol/L； 12.血压超过185/110mmHg，且药物无法控制； 13.已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估； 14.预期寿命小于1年； 15.正在参加其他药物或器械的临床试验； 16.严重心、肝、肾功能不全或其他严重的晚期疾病，且研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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