【ChiCTR2600124820】不同剂量艾司氯胺酮持续输注对老年患者七氟醚麻醉期间脑电双频指数的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124820

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

不同剂量艾司氯胺酮持续输注对老年患者七氟醚麻醉期间脑电双频指数的影响

试验专业题目

不同剂量艾司氯胺酮持续输注对老年患者七氟醚麻醉期间脑电双频指数的影响

申办单位信息

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联系人邮编

150081

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确不同剂量艾司氯胺酮持续输注对老年患者七氟醚麻醉下脑电双频指数（BIS）值的动态影响，量化BIS值变化规律；验证BIS监测在艾司氯胺酮联合七氟醚麻醉方案下对老年患者麻醉深度的客观反映效能。次要目的：阐明艾司氯胺酮对老年患者围术期镇痛效果、麻醉药物消耗量及术后恢复的影响；评估艾司氯胺酮在老年患者中的安全性，为临床合理应用提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者纳入与评估的第三方统计人员使用计算机软件生成 1:1:1 的随机序列，按 1:1:1 比例将受试者分配至 C 组、E1 组、E2 组。

盲法

采用三盲设计，受试者、麻醉实施者、结局评估与统计分析人员均不了解分组信息，以避免主观偏倚。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60-80周岁，性别不限； 2.择期行腹腔镜肾脏手术的老年患者； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ-Ⅲ级； 4.体质量指数（BMI）18-30 kg/m²； 5.认知功能正常，简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥24分； 6.沟通能力正常，能够配合完成术后随访及评分； 7.患者或其家属签署书面知情同意书。 1.年龄60-80周岁，性别不限；2.择期行腹腔镜肾脏手术的老年患者；3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ-Ⅲ级；4.体质量指数（BMI）18-30 kg/m²；5.认知功能正常，简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥24分；6.沟通能力正常，能够配合完成术后随访及评分；7.患者或其家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.有明确精神疾病史、药物或酒精滥用史； 2.严重肝肾功能不全（肝功能指标超过正常上限2倍、肾功能肌酐清除率＜30 mL/min）； 3.对艾司氯胺酮、七氟醚、瑞芬太尼等研究相关药物过敏； 4.未控制的高血压，静息状态下血压＞180/110 mmHg； 5.合并青光眼、甲状腺功能亢进等艾司氯胺酮使用禁忌证； 6.认知功能障碍，MMSE评分＜24分； 7.存在沟通障碍、无法配合完成研究相关评估； 8.术前存在严重心血管、呼吸系统疾病，无法耐受手术及麻醉； 9.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址