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【ChiCTR2500112389】甲苯磺酸多纳非尼单药/联合PD-1/L1抑制剂/联合肝动脉化疗栓塞辅助治疗肝细胞癌根治术后高危复发患者的多队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112389

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼单药/联合PD-1/L1抑制剂/联合肝动脉化疗栓塞辅助治疗肝细胞癌根治术后高危复发患者的多队列临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼单药/联合PD-1/L1抑制剂/联合肝动脉化疗栓塞辅助治疗肝细胞癌根治术后高危复发患者的多队列临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察多纳非尼单药/联合PD-1抑制剂/联合TACE辅助治疗肝细胞癌根治术后伴高危复发因素患者的有效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州泽璟生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～70岁，男女不限； 2. 入组前4~8周接受了肝癌根治性切除术； 3. 合并有高危复发因素，满足以下其中任意一条：肿瘤直径＞5cm/病理提示MVI阳性/病灶多发（＞3个）/Edmondson III-IV级/术前甲胎蛋白>400ng/ml/伴卫星灶/肿瘤破裂出血/肿瘤包膜不完整/切缘<1cm； 4. 肝功能分级Child-Pugh 为A级； 5. ECOG PS 评分为 0～1 分； 6. 术后的影像学检查及实验室检查未提示复发转移； 7. 具有充足的器官功能储备； 8. 患者自愿入组，能够提供书面知情同意，且能理解和遵从试验方案服药、随访。；

排除标准

1. 切缘阳性； 2. 术后接受过其它辅助治疗（抗病毒治疗除外），包括辅助性局部治疗； 3. 术前存在门脉侵犯、下腔静脉癌栓、肝静脉癌栓或胆管癌栓、淋巴结侵犯或肝外转移； 4. 患者已知或疑似对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物有过敏史，或对研究药物的辅料过敏者； 5. 存在难以控制的肝性脑病，肝肾综合征，腹水，胸腔积液或心包积液； 6. 有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 7. 既往4周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向（如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上，如持续大便潜血+，应进行胃镜检查），或研究者判定的可能引起消化道出血的其它状况（如严重的胃底/食管静脉曲张）； 8. 既往6个月内出现过胃肠道穿孔，腹部瘘管或腹腔脓肿； 9. 妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 10. 研究者认为其他不适合纳入研究的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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