【ChiCTR2500114492】混合闭环胰岛素输注系统对比传统胰岛素泵联合CGM治疗寒冷地区T1DM患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114492

试验状态

尚未开始

药物名称

混合闭环胰岛素输注系统;胰岛素泵

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

混合闭环胰岛素输注系统对比传统胰岛素泵联合CGM治疗寒冷地区T1DM患者的临床研究

试验专业题目

混合闭环胰岛素输注系统对比传统胰岛素泵联合CGM治疗寒冷地区T1DM患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以寒冷地区T1DM为研究对象，在居家使用环境下，探索混合闭环胰岛素输注系统和传统胰岛素泵联合CGM治疗相比的安全性及有效性。研究中在寒冷环境暴露下收集血糖和治疗信息，探索寒冷环境下患者的血糖波动变化，探索闭环系统应用于寒冷地区T1DM患者治疗的未来优化方向。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

将所有入组受试者进行统一编号，为1~20号。可查阅随机数字表，从表中的开始处或末尾处,或表的中间任何一点选择一个随机数字,用一把直尺以选择的这个随机数字为支点，向上或向下划一条直线或斜线，按顺序取线上的20个随机数字(数字不够可翻页或另取),一组命名为混合闭环胰岛素输注系统组，另一组命名传统胰岛素泵联合CGM治疗组，那么随机数为奇数的分到混合闭环胰岛素输注系统组，偶数的分到传统胰岛素泵联合CGM治疗组。

盲法

无

试验项目经费来源

武汉联影智融医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄18～65周岁（以签署知情同意书当天为准）； 2.临床诊断为1型糖尿病（T1DM）者； 3.受试者在筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＜10.0%; 4.在筛选时受试者已经接受3个月以上胰岛素泵治疗，每日胰岛素需求量＞8 单位/日（每日总剂量）； 5.能够理解本研究并配合研究程序，且能够依从糖尿病饮食，进行血糖自我监测并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.筛选前6个月内受试者出现过糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）； 2.筛选前6个月内受试者因严重低血糖出现以下情况之一者：医疗救助、昏迷、癫痫发作； 3.严重感染：败血症、脓毒血症、感染性休克等； 4.伴有严重循环障碍的高血糖者以及出现休克的患者；心、肝、肾功能严重损伤和其他全身性疾病者； 5.受试者的传感器植入区域和胰岛素泵佩戴区域具有未治愈的不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节者、银屑病、瘢痕等）； 6.凝血功能异常的患者； 7.妊娠期、哺乳期的女性，或临床研究期间有生育计划者； 8.预期在本研究期间有重大手术者，经研究者判断会直接影响到胰岛素泵治疗者； 9.患有精神性疾病，无自制力、不能明确表达者； 10.饮食极度不规律或酗酒、药物成瘾等； 11.筛选访视前1个月参加过其他临床试验； 12.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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