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【ChiCTR2600125190】甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚在隐性肥胖患者全麻下行单侧双通道内镜手术术后恢复质量的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125190

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚在隐性肥胖患者全麻下行单侧双通道内镜手术术后恢复质量的对比研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚在隐性肥胖患者全麻下行单侧双通道内镜手术术后恢复质量的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于隐性肥胖患者全身麻醉下行单侧双通道内镜手术的术后恢复质量，同时对比两种药物在麻醉实施中的有效性、安全性及血流动力学稳定性，为该类患者此类手术提供更优化的麻醉药物选择方案，以提升患者术后恢复效果与预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由未参与本研究的独立研究者采用计算机生成随机数字表法产生随机序列，并按区组随机化1:1 分配至两组，随机序列封存于不透光信封，由独立研究员保管。

盲法

单盲，对患者、评估医生、随访医生设盲；麻醉医生不设盲。

试验项目经费来源

中华国际科学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65 岁，性别不限 2.BMI 正常范围（18.5-23.9kg/m²）但符合隐性肥胖诊断标准之一：体脂率：男性≥20%、女性≥30% 腰臀比：男性 > 0.9、女性 > 0.85 内脏脂肪面积：男性≥100cm²、女性≥80cm² 3.择期行单侧双通道内镜 (UBE) 手术，麻醉时间≤2 小时 4.ASA 分级 Ⅰ-Ⅲ 级 5.签署知情同意书 1.年龄 18-65 岁，性别不限2.BMI 正常范围（18.5-23.9kg/m²）但符合隐性肥胖诊断标准之一：体脂率：男性≥20%、女性≥30%腰臀比：男性 > 0.9、女性 > 0.85内脏脂肪面积：男性≥100cm²、女性≥80cm²3.择期行单侧双通道内镜 (UBE) 手术，麻醉时间≤2 小时4.ASA 分级 Ⅰ-Ⅲ 级5.签署知情同意书；

排除标准

1.对丙泊酚乳化剂（大豆卵磷脂）或瑞马唑仑过敏 2.癫痫或惊厥病史 3.妊娠期或哺乳期女性 4.未控制的高血压（收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg） 5.严重心肺疾病（如心梗、心衰、哮喘急性发作） 6.严重肝肾功能不全（Child‑Pugh C 级、Cr＞2mg/dL） 7.凝血功能障碍（INR＞1.5、血小板＜80×10⁹/L） 8.重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSAHS）未使用 CPAP 9.无法配合体脂率测量（如无生物电阻抗仪或 CT/MRI） 10.预计手术时间＞2 小时 11.近期使用 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑）或利尿剂 12.术前存在急性感染或炎症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

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