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【ChiCTR2600118638】评价通络明目胶囊治疗非增生期糖尿病视网膜病变有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118638

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非增生期糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

评价通络明目胶囊治疗非增生期糖尿病视网膜病变有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

评价通络明目胶囊治疗非增生期糖尿病视网膜病变有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价通络明目治疗非增生期糖尿病视网膜病变的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者通过中央随机系统分组

盲法

受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-70岁（包含两端值）； 2.至少1只眼确诊为2型糖尿病导致的非增生期糖尿病视网膜病变； 3.至少12周内接受稳定的降糖治疗； 4.受试者自愿签署知情同意书；；

排除标准

1. 糖化血红蛋白（HbA1c）水平> 8%； 2. 曾接受过视网膜激光光凝治疗或适合光凝治疗者； 3. 规律服用降压药物后血压仍大于160/100mmHg者； 4. 12周内使用治疗DR以及改善微循环的药物； 5. 患有其他眼部疾病，如青光眼、白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病或高度近视； 6. 肝或肾功能损害符合以下情况之一的：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）以及碱性磷酸酶(ALP)＞2.0×ULN，血肌酐（Cr）＞2.0×ULN、尿素氮（BUN）/尿素（UREA）＞2.0×ULN； 7. 血脂情况符合下列之一的：总胆固醇＞2.0×ULN，低密度脂蛋白胆固醇＞2.0×ULN，甘油三酯＞2.0×ULN； 8. .患有严重精神或心理疾病者； 9. 孕妇、计划怀孕或哺乳期妇女； 10. 对试验药物成份过敏者； 11. 在过去三个月内参加过其他临床试验； 12. 研究者认为受试者有潜在风险或其它因素不适宜参加本试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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