【ChiCTR2600125920】甲苯磺酸瑞马唑仑在围术期全身麻醉中的应用：一项探索性双盲随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125920

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

不适用

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在围术期全身麻醉中的应用：一项探索性双盲随机对照研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在围术期全身麻醉中的应用：一项探索性双盲随机对照研究

申办单位信息

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150081

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临床试验信息

试验目的

验证瑞马唑仑（R组）在维持平稳麻醉深度的同时，是否能比丙泊酚（P组）降低术后早期 SSD 的发生率，并探讨其脑电频谱学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为了确保研究的严谨性，在此临床随机对照试验（RCT）中，使用区组随机化（Block Randomization），样本量为 80例，保证 R 组（实验组）和 P 组（对照组）的人数严格相等（各40例）。随机化基本信息：(N): 80，分组: R 组 (n=40), P 组 (n=40)，分配比例:1:1，实现方法:计算机伪随机数生成（种子数设定为 20260416）随机分配序列。

盲法

由于试验实施者无法对药物盲态，本试验对试验参与者和试验评价者设盲。试验参与者、疗效评估的研究人员均不知道受试者被分配至试验药物组还是对照组（安慰剂 / 常规药物），全程隐藏分组信息（必要时以不透明的无菌布单遮盖），以此排除试验参与者心理暗示和疗效评估的研究人员主观判断带来的偏倚，让药物疗效、安全性的评价更加客观严谨，仅在出现严重突发不良事件等特殊情况时才会解密破盲。

试验项目经费来源

研究者发起的研究，经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 65-80 周岁（包含65周岁），全身麻醉下行择期手术，不包括心脏外科手术、神经外科手术。 2.ASA II-III 级。 3.预期麻醉时长不少于60分钟，不超过120分钟。 4.体重指数（BMI）为18.5-28kg/m2。 5.充分了解本试验，并签署知情同意书。 1.年龄 65-80 周岁（包含65周岁），全身麻醉下行择期手术，不包括心脏外科手术、神经外科手术。2.ASA II-III 级。3.预期麻醉时长不少于60分钟，不超过120分钟。4.体重指数（BMI）为18.5-28kg/m2。5.充分了解本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对方案规定使用的麻醉药物过敏。 2.术前存在认知功能障碍，或者存在听力、语言沟通、肢体运动或智力障碍。 3.严重肝肾功能不全，合并严重心肺疾病。 4.长期服用镇痛药物或者神经精神类药物。 5.有精神、神经系统疾病如抑郁症、癫痫、脑梗塞病史等。 6.既往有颅脑手术史或者谵妄病史。 7.近3个月内酗酒者（酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精（1单位=360mL）啤酒或 45mL 酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）。 8.近3个月内接受过全身麻醉下的其他手术。 9.一次性脑电传感器粘贴接触不良甚至失败，严重影响脑电监测质量的。 10.其他经研究者判断不适合继续完成本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址