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【ChiCTR2600126048】寒地农村心脑血管高危人群两病共防综合干预方案——基于多层级运动干预与控烟戒烟协同促进的集群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126048

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中；冠心病

试验通俗题目

寒地农村心脑血管高危人群两病共防综合干预方案——基于多层级运动干预与控烟戒烟协同促进的集群随机对照试验

试验专业题目

寒地农村心脑血管高危人群两病共防综合干预方案——基于多层级运动干预与控烟戒烟协同促进的集群随机对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

150081

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临床试验信息

试验目的

针对寒地农村心脑血管疾病高危人群，评价整合多层级体力活动干预与分级控烟戒烟干预的"两病共防"综合干预模式的效果，通过运动与戒烟的协同促进，降低研究对象血压、血脂、血糖等心脑血管疾病危险因素水平，从而减少脑卒中和冠心病的发病风险，为寒地农村地区心脑血管疾病综合防控提供循证依据。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

以行政村为集群随机单位，根据村级CVD风险水平、体力活动水平及男性吸烟率进行分层，在各层内采用区组随机化方法，由研究团队统计人员使用统计软件（SAS/R）生成随机序列，按1:1比例将行政村分配至干预组或对照组，采用密封不透明信封法实施分配隐藏。

盲法

本研究采用单盲设计。由于干预性质（运动与戒烟行为干预），受试者及干预实施者（村医）无法设盲。施盲对象为：①结局评估人员：负责测量血压、采集血样、实施问卷调查的研究人员对研究对象的分组情况设盲；②数据统计分析人员：在数据锁定并完成统计分析前，对分组信息设盲。

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

260

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 35～75 岁，性别不限； 2.在研究所在行政村连续居住≥1 年，能完成全程随访； 3.采用研究团队前期建立并验证的冠心病和脑卒中 5 年发病风险预测模型，并结合 China-PAR 模型（Prediction for ASCVD Risk in China）进行个体风险评估； 4.当前吸烟者，即过去 30 天内至少吸烟一次，含每日吸烟与非每日吸烟者； 5.能够独立完成日常生活基本活动（如步行、站立、上下楼梯等），并经运动风险初筛及临床评估判定适宜参与中等强度体力活动干预； 6.具有基本认知和沟通能力，能理解研究目的及干预内容； 7.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 1.年龄 35～75 岁，性别不限；2.在研究所在行政村连续居住≥1 年，能完成全程随访；3.采用研究团队前期建立并验证的冠心病和脑卒中 5 年发病风险预测模型，并结合 China-PAR 模型（Prediction for ASCVD Risk in China）进行个体风险评估；4.当前吸烟者，即过去 30 天内至少吸烟一次，含每日吸烟与非每日吸烟者；5.能够独立完成日常生活基本活动（如步行、站立、上下楼梯等），并经运动风险初筛及临床评估判定适宜参与中等强度体力活动干预；6.具有基本认知和沟通能力，能理解研究目的及干预内容；7.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往明确诊断为脑卒中（缺血性/出血性）、短暂性脑缺血发作（Transient ischemic attack，TIA）、冠心病等明确的心脑血管事件者； 2.存在严重心脏疾病或运动高风险状态：中重度至重度心功能不全（New York Heart Association，NYHA III—IV级）、严重心律失常、不稳定型心绞痛、近6个月急性心血管事件等； 3.存在严重影响参与干预研究的躯体疾病如重度骨关节炎、帕金森晚期、偏瘫等； 4.近6个月内有严重跌倒史或经医师评估存在较高运动损伤风险； 5.中重度认知功能障碍、严重精神障碍或严重听力/语言障碍，无法配合干预与评估； 6.近3个月内接受重大手术或正接受恶性肿瘤系统性治疗； 7.对戒烟干预药物（尼古丁含片、伐尼克兰等）有明确过敏史或禁忌症； 8.正在参与其他类似的慢性病干预研究； 9.研究人员评估依从性差、无法完成干预与全程随访者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学地方病控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址