CTR20262209
进行中（尚未招募）
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）
化学药
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅰ)
2026-06-04
/
用于治疗高血压。不适用于高血压的初始治疗，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。
坎地氢噻片人体生物等效性研究
坎地氢噻片在中国健康试验参与者中进行的单中心的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉试验，单次口服坎地氢噻片受试制剂和参比制剂的生物等效性研究。
230088
以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定坎地氢噻片受试制剂给药后血浆中的坎地沙坦和氢氯噻嗪在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证，Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地氢噻片（商品名：Blopress®，规格：每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察坎地氢噻片在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：男女皆可；
请登录查看1.过敏：既往对坎地沙坦酯、氢氯噻嗪或本品中任何辅料成分，或对青霉素、其他磺胺类药物过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.有严重肾功能不全、严重的肝功能不全和/或胆汁淤积、顽固性低钾血症或高钙血症、痛风、系统性红斑狼疮病史者；
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