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【ChiCTR2600129114】经腋窝单孔悬吊乳腺镜保乳手术可行性与优势的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129114

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

经腋窝单孔悬吊乳腺镜保乳手术可行性与优势的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

经腋窝单孔悬吊乳腺镜保乳手术可行性与优势的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较接受悬吊式腔镜腋窝淋巴结清扫术与常规腔镜腋窝淋巴结清扫术患者的日均腋下引流量；探讨与日均腋下引流量相关的因素，包括手术方式、年龄、BMI、淋巴结数及分子分型。 2.比较两种手术方式的术中失血量；探讨与术中失血量相关的因素，包括手术方式、年龄、BMI、淋巴结数及分子分型。 3.比较悬吊式与常规腔镜腋窝淋巴结清扫术的腋窝手术总时长；探讨与腋窝手术总时长相关的因素，包括手术方式、年龄、BMI、淋巴结数及分子分型。 4.比较两组患者腋下引流管拔除时间；探讨与引流管拔除时间相关的因素，包括手术方式、年龄、BMI、淋巴结数及分子分型。 5.比较两种手术技术后上肢淋巴水肿的发生率。 6.比较两组患者的术后疼痛评分。 7.比较两组患者术后麻木的发生率。 8.比较两组患者的生活质量评分。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由R软件采用中央完全随机方法生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

127

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-12-06

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄要求：患者年龄在18至65岁之间（包括边界值）。 2. 乳腺癌分期及病理特征 (1) 诊断为临床分期 I 或 II 期乳腺癌。 (2) 无皮肤受累或深部组织浸润。 (3) 腋窝淋巴结状态为N0或N1，需通过超声、X线及乳腺MRI综合评估。 (4) 分期应依据NCCN乳腺癌指南中的TNM分期系统。 3. 前哨淋巴结活检（SLNB）适应证 (1) 术前影像学评估腋窝淋巴结为N0的患者可进行SLNB。 (2) 手术中必须进行冷冻切片分析，以确认前哨淋巴结是否存在转移。 4. 腋窝腔镜淋巴结清扫术（Mastoscopic ALND）适应证 (1) 患者需符合常规腋窝淋巴结清扫术的适应证，且无既往腋窝手术史。 (2) 临床检查、超声及X线评估腋窝淋巴结分级须低于N2。 (3) 淋巴结不应粘连于血管或神经。 5. 保乳手术（BCS）适应证 (1) 肿瘤最大直径应<=3 cm，术后乳房可保持正常外形与大小。 (2) 肿瘤未侵犯乳头或乳晕区域。 (3) 无多灶性或多象限病灶。 (4) 患者能耐受术后放疗。 (5) 肿瘤未位于乳房边缘，且可通过乳晕切口手术切除。 1. 年龄要求：患者年龄在18至65岁之间（包括边界值）。 2. 乳腺癌分期及病理特征 (1) 诊断为临床分期 I 或 II 期乳腺癌。 (2) 无皮肤受累或深部组织浸润。 (3) 腋窝淋巴结状态为N0或N1，需通过超声、X线及乳腺MRI综合评估。 (4) 分期应依据NCCN乳腺癌指南中的TNM分期系统。 3. 前哨淋巴结活检（SLNB）适应证 (1) 术前影像学评估腋窝淋巴结为N0的患者可进行SLNB。 (2) 手术中必须进行冷冻切片分析，以确认前哨淋巴结是否存在转移。 4. 腋窝腔镜淋巴结清扫术（Mastoscopic ALND）适应证 (1) 患者需符合常规腋窝淋巴结清扫术的适应证，且无既往腋窝手术史。 (2) 临床检查、超声及X线评估腋窝淋巴结分级须低于N2。 (3) 淋巴结不应粘连于血管或神经。 5. 保乳手术（BCS）适应证 (1) 肿瘤最大直径应<=3 cm，术后乳房可保持正常外形与大小。 (2) 肿瘤未侵犯乳头或乳晕区域。 (3) 无多灶性或多象限病灶。 (4) 患者能耐受术后放疗。 (5) 肿瘤未位于乳房边缘，且可通过乳晕切口手术切除。；

排除标准

1. 无法控制的心血管病史，例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近12个月内发生的心肌梗死、血流动力学不稳定、已知左心室射血分数（LVEF）<40%，或有临床显著的心律失常或传导异常。 2. 自身免疫性疾病，但以下情况除外： (1) 稳定且未治疗的白癜风。 (2) 控制良好的1型糖尿病，仅需激素替代治疗。 (3) 由自身免疫性甲状腺炎引起的残余性甲状腺功能减退，仅需激素替代治疗。 3. 确认感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。 4. 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染： (1) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA水平>=2000 IU/mL。 (2) 丙肝抗体阳性，且HCV RNA阳性。 5. 谷丙转氨酶（ALT）水平>=正常上限（ULN）的3倍，且总胆红素水平>=ULN的2倍（直接胆红素/总胆红素比例 >35%），为显著异常。 6. 肾小球滤过率（GFR）<70 mL/min/1.73 m²（按CKD-EPI肌酐2009公式计算），或血清肌酐>=ULN。 7. 出血性疾病史： (1) 筛查前6个月内发生颅内出血。 (2) 筛查前2个月内有活动性出血。 8. 女性受试者处于妊娠或哺乳期。 9. 研究者判断无法耐受研究操作的受试者。 10. 研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。 11. 有在过去3个月内参与其他临床试验的既往史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市中心医院

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