【ChiCTR2400082837】不同tDCS刺激对脑卒中患者脑功能及上肢康复效果的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082837

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

不同tDCS刺激对脑卒中患者脑功能及上肢康复效果的比较研究

试验专业题目

不同tDCS刺激对脑卒中患者脑功能及上肢康复效果的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

随着人口老龄化加速，我国卒中发病率呈增长趋势，卒中现已成为成人致残的主要原因。肢体功能障碍是脑卒中最常见的并发症，发病初期55%~75%的患者会出现上肢功能障碍，由于上肢的神经支配较多，涉及到较为精细的动作，且在大脑功能区所占比例大，与下肢相比功能恢复更为困难，严重影响患者的日常生活。高发生率、低康复率使得脑卒中后上肢功能康复成为康复医学领域的难题。因此，探索新的康复治疗手段，最大限度改善脑卒中患者的上肢功能障碍是目前临床面临的重点和难点问题。经颅直流电刺激通过1~2mA微弱电流调节大脑皮质神经元的兴奋性，是神经康复领域有效的中枢干预治疗手段。tDCS有阳极刺激、阴极刺激、双极刺激三种刺激方式，何种刺激方式对脑卒中后脑功能及上肢功能恢复效果最佳尚无统一结论。因此，本研究通过比较不同极性的tDCS对急性、亚急性期缺血性脑卒中后脑功能及上肢功能的临床疗效差异，旨在为此类患者的刺激方案制定提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

应用SPSS软件生成96个随机数字，再随机分为4组，研究对象通过抽取信封的方式进行入组。

盲法

单盲：研究对象不了解试验分组情况。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》中缺血性脑卒中的诊断标准；（2）初次发病，单侧病灶，一侧肢体瘫痪；（3）年龄≥18岁（4）病程≤6个月（5）偏瘫侧Brunnstrom分期上肢I-V期；（6）简易智力状态检查量表（MMSE）评分≥24分（小学文化≥20分，文盲≥17分）（7）患者及家属自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）进展性脑卒中；（2）头部皮肤感染或破损；（3）有癫痫病史及使用抗癫痫药物；（4）身上携带植入性电子装置（如心脏起搏器）；（5）服用抗抑郁、焦虑等神经类药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编