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【CTR20262199】替普瑞酮胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262199

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替普瑞酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

替普瑞酮胶囊

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善和胃溃疡

试验通俗题目

替普瑞酮胶囊生物等效性试验

试验专业题目

替普瑞酮胶囊在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

314502

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒，生产商：浙江皓格药业有限公司）与参比制剂（R）替普瑞酮胶囊（商品名：施维舒®，规格：50mg/粒，生产商及持证：卫材（中国）药业有限公司）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康试验参与者空腹和餐后口服受试制剂（T）替普瑞酮胶囊和参比制剂（R）替普瑞酮胶囊（施维舒®）后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床研究方案完成本研究，自愿签署知情同意书的试验参与者；

排除标准

1.有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者,包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学精神病学及代谢异常等,或有能干扰试验结果的任何其他疾病（如:已知的胃肠道穿孔、胃肠道痿、食管疾病、胃炎、胃肠道溃病、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血等)；2.筛选前3个月内或试验期间接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；3.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）者（女性生理期除外），或接受过血液成分，或在试验期间献血/接受血液成分者；4.近1年内有药物滥用史或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；5.有两种或两种以上药物或食物过敏或对替普瑞酮任何成分过敏者；6.筛选前3个月内或试验期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不同意禁食含茶、咖啡因的食物或饮料者；7.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果阳性者；

8.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

9.筛选前30天内使用过任何与替普瑞酮胶囊有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255022

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