【CTR20244061】替普瑞酮胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244061

试验状态

已完成

药物名称

替普瑞酮胶囊

药物类型

化学药

规范名称

替普瑞酮胶囊

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变以及胃溃疡。

试验通俗题目

替普瑞酮胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

替普瑞酮胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410331

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，为餐后给药人体生物等效性试验研究，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的替普瑞酮胶囊（替普瑞酮，规格：50mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（替普瑞酮胶囊，商品名：施维舒®，规格：50 mg）在中国健康受试者餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

2024-12-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血等）者；（问诊）；2.对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；（问诊）；3.首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；（问诊）；4.首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；（问诊）；5.首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；（问诊+联网筛查）；6.首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；（问诊）；7.对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊）；8.首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；（问诊）；9.首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；10.试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；（问诊）；11.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或乳糖不耐受者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；（问诊）；12.首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；（问诊）；13.首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；（问诊）；14.首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴、火龙果或以上水果制品者；（问诊）；15.嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊）；16.酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；（问诊）；17.首次服用研究药物前7天内排便不规律者；（问诊）；18.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；

19.酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；

20.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编