【ChiCTR2600126775】法瑞西单抗3+T&E方案治疗DME初治患者6个月疗效的前瞻性、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126775

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄班水肿

试验通俗题目

法瑞西单抗3+T&E方案治疗DME初治患者6个月疗效的前瞻性、观察性临床研究

试验专业题目

法瑞西单抗3+T&E方案治疗DME初治患者6个月疗效的前瞻性、观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估法瑞西单抗3+治疗-延长（T&E）方案治疗中国糖尿病黄斑水肿（DME）初治患者6个月的疗效和安全性。次要目的：评估法瑞西单抗3+T&E方案治疗DME初治患者6个月的中心凹视网膜厚度（CST）、视网膜积液体积、中心凹无血管区（FAZ）参数（面积、周长、圆形指数）、血流密度变化与视力的相关性，探讨T&E方案对中国DME患者结局的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2026年韶关市卫健局科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署书面知情同意书； 2.年龄≥18岁，性别无限制； 3.临床已确诊1型或2型糖尿病； 4.筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%（距第1天访视≤2个月）； 5.出现继发于DME的黄斑增厚，且累及中心凹中央区（筛选时CST≥300μm）； 6.每位患者选取一只眼作为研究眼，且研究眼为抗VEGF药物初治眼； 7.筛选时评估的BCVA值为25～73 ETDRS字母（相当于Snellen 视力表约20/320～20/40）；若双眼均符合入组条件则以BCVA较差眼作为研究眼； 8.屈光介质清晰、瞳孔充分散大，可获取高质量影像学结果； 9.患者同意在治疗期间及末次给药后≥3个月内保持禁欲或使用年失败率<1%的避孕措施（如双侧输卵管结扎、男性绝育、激素避孕药、激素宫内节育器、铜制宫内节育器）。 1.患者自愿加入本研究，签署书面知情同意书；2.年龄≥18岁，性别无限制；3.临床已确诊1型或2型糖尿病；4.筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%（距第1天访视≤2个月）；5.出现继发于DME的黄斑增厚，且累及中心凹中央区（筛选时CST≥300μm）；6.每位患者选取一只眼作为研究眼，且研究眼为抗VEGF药物初治眼；7.筛选时评估的BCVA值为25～73 ETDRS字母（相当于Snellen 视力表约20/320～20/40）；若双眼均符合入组条件则以BCVA较差眼作为研究眼；8.屈光介质清晰、瞳孔充分散大，可获取高质量影像学结果；9.患者同意在治疗期间及末次给药后≥3个月内保持禁欲或使用年失败率<1%的避孕措施（如双侧输卵管结扎、男性绝育、激素避孕药、激素宫内节育器、铜制宫内节育器）。；

排除标准

1.研究眼存在高危增生型糖尿病视网膜病变（PDR）（符合以下任意一项判定标准）：玻璃体/视网膜前出血；视网膜新生血管≥1/2视盘面积；视盘新生血管≥1/3视盘面积； 2.研究眼存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维增殖、玻璃体黄斑牵拉综合征，或存在累及黄斑中心凹且破坏黄斑结构的视网膜前膜； 3.存在活动性葡萄膜炎或尚未控制的青光眼； 4.存在视网膜脱离或黄斑裂孔（3期或4期）病史； 5.在研究第1天前确认妊娠或哺乳期女性； 6.在研究第1天前，研究眼有任何抗VEGF药物玻璃体腔注射史； 7.存在以下手术或治疗史：白内障手术或有因白内障手术并发症而在研究第1天前3个月内接受类固醇治疗或钇铝榴石激光晶状体后囊切开术；其他眼内手术史，如角膜移植术、青光眼滤过术、平坦部玻璃体切割术、眼部放疗等； 8.研究第1天前6个月内有眼周（结膜下）皮质类固醇治疗史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

粤北人民医院

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