CTR20253412
主动终止（临床试验方案变更，重新BE备案。）
替普瑞酮胶囊
化学药
替普瑞酮胶囊
2025-08-25
/
1.急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（ 糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。 2. 胃溃疡。
替普瑞酮胶囊人体生物等效性试验
评估受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg）与参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®，规格：50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
312500
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®，规格：50 mg，卫材（中国）药业有限公司持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：研究受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg）和参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®，规格：50 mg，卫材（中国）药业有限公司持证）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.1) 参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，并在所有研究程序开始前自愿签署知情同意书；
请登录查看1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.2) 既往或目前患有任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3.3) 既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
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