CTR20260087
已完成
精氨酸布洛芬片
化学药
精氨酸布洛芬片
2026-01-19
/
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬片随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
精氨酸布洛芬片随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
410000
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂精氨酸布洛芬片（规格：0.4g，以布洛芬计，湖南华纳大药厂股份有限公司生产）和参比制剂精氨酸布洛芬片（商品名：司百得®；规格：0.4g ，以布洛芬计，持证商：海南赞邦制药有限公司）在中国健康研究参与者中的药代动力学特征； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2026-02-04
2026-03-01
是
1.性别：男性和非孕女性健康研究参与者；
请登录查看1.对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史者，或对试验药物中任何辅料（如碳酸氢钠、交联聚维酮、硬脂酸镁等）有明确过敏史者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、其他药物过敏或其他变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）史者；
2.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的研究参与者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
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