CTR20233693
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2023-11-15
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、服用小剂量阿司匹林时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡的复发、服用非甾体抗炎药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡的复发。 在以下方面协助根除幽门螺杆菌，胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎。
富马酸伏诺拉生片（20mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片（20mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
410331
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂富马酸伏诺拉生片（湖南华纳大药厂股份有限公司生产）20mg和参比制剂富马酸伏诺拉生片（武田薬品工業株式会社生产）20mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-12-10
2024-02-05
是
1.性别：男性和非孕女性健康受试者；
请登录查看1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对富马酸伏诺拉生及其辅料过敏者；
2.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；
3.首次给药前2周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在研究过程中或末次试验用药品给药后2周内接种疫苗；
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